Vertaling van "studies sco40043 en sco100250 waren " (Nederlands → Frans) :

Studies SCO40043 en SCO100250 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepen, replicatiestudies waarin het effect van Seretide 50/250 microgram bd (een dosis die niet geregistreerd is voor de behandeling van COPD in de Europese Unie) vergeleken werd met salmeterol 50 microgram bd op het jaarlijks voorkomen van matige tot ernstige COPD-opstoten bij personen met een FEV1 lager dan 50% van de voorspelde waarde en met een voorgeschiedenis van opstoten.
Les études SCO40043 et SCO100250 étaient des études randomisées, en double aveugle, à groupes parallèles, de répétition, comparant les effets de Seretide 50/250 microgrammes deux fois par jour (une dose qui n’est pas enregistrée dans le traitement de la BPCO dans l’Union Européenne) à ceux de 50 microgrammes deux fois par jour de salmétérol sur le taux annuel d’exacerbations modérées à sévères de BPCO chez des patients présentant un VEMS inférieur à 50% de la valeur prédite et des antécédents d’exacerbations.

Er was een toegenomen melding van lage luchtwegeninfecties (voornamelijk pneumonie en bronchitis) in de TORCH-studie bij COPD-patiënten die Seretide 50/500 microgram bd kregen vergeleken met placebo, alsook in studies SCO40043 en SCO100250 waarin de lagere, nietgoedgekeurde COPD-dosis van Seretide 50/250 microgram bd vergeleken werd met salmeterol 50 microgram bd (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
L’étude TORCH a montré une augmentation du nombre de cas rapportés d’infection des voies respiratoires inférieures (notamment de pneumonies et de bronchites) chez des patients souffrant de BPCO traités par Seretide 50/500 microgrammes deux fois par jour par rapport au placebo ainsi que dans les études SCO40043 et SCO1000250 qui ont comparé une dose plus faible de Seretide non approuvée dans la BPCO, 50/250 microgrammes deux fois par jour, à 50 microgrammes deux fois par jour de salmétérol seul (voir les rubriques 4.8 et 5.1).

De resultaten van beide studies toonden dat behandeling met Seretide 50/250 resulteerde in een significant lager jaarlijkse incidentie van matige tot ernstige COPD-opstoten in vergelijking met salmeterol (SCO40043: respectievelijk 1,06 en 1,53 per persoon en per jaar, percentageverhouding 0,70; 95% BI: 0,58 tot 0,83; p< 0,001; SCO100250: respectievelijk 1,10 en 1,59 per persoon en per jaar, percentageverhouding 0,70; 95% BI: 0,58 tot 0,83; p< 0,001). Resultaten voor de secundaire werkzaamheidsmaten (tijd tot eerste matige tot ernstige opstoot, jaarlijkse incidentie van opstoten die
Les résultats de ces deux études ont montré qu’un traitement par Seretide 50/250 entraine un taux annuel d’exacerbations modérées à sévères de BPCO significativement plus bas qu’un traitement par salmétérol (étude SCO40043: respectivement 1,06 et 1,53 exacerbation par sujet et par an, rapport :