Traduction de «studies naar veiligheid » (Néerlandais → Français) :

Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen. Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en verenigbaarheid van bestanddelen.
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxiologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Preklinische gegevens duiden niet op speciale gevaren voor mensen, gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, farmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit.
Les données précliniques n’indiquent pas de dangers particuliers pour l’homme, sur la base d’essais classiques de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et de toxicité reproductive.

Patiënten die overschakelen van Viramune met directe afgifte naar Viramune met verlengde afgifte TRANxITION (studie 1100.1526) is een fase 3-studie voor de bepaling van de veiligheid en antivirale activiteit bij patiënten die van Viramune met directe afgifte overgezet worden naar Viramune met verlengde afgifte.
Patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée L’étude TRANxITION (étude 1100.1526) est une étude de phase 3 ayant évalué la tolérance et l’activité antivirale chez des patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.

De Raad erkent het belang van hoge normen ten aanzien van de kwaliteit en de veiligheid van organen voor transplantatie, teneinde voor de patiënten in heel Europa een hoog niveau van bescherming te waarborgen, en verzocht de Commissie in overleg met de lidstaten haar studie naar de noodzaak van een EUkader inzake kwaliteit en veiligheid voor menselijke organen voort te zetten.
Il a reconnu l'importance de disposer de normes élevées de qualité et de sécurité des organes destinés à la transplantation afin d'offrir aux patients de toute l'Europe un niveau élevé de protection, et a invité la Commission à consulter les États membres et à continuer d'examiner la nécessité d'un cadre communautaire concernant la qualité et la sécurité des organes humains.

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).

Studies over sitagliptine in combinatie met metformine In een 24 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd aan de lopende metforminebehandeling, gaf sitagliptine een duidelijke verbetering van de glykemische parameters ten opzichte van placebo.
Etudes de la sitagliptine en association avec la metformine Dans une étude clinique de 24 semaines versus placebo menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d’emploi de l’ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour au traitement en cours par la metformine, la sitagliptine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques par rapport au placebo.

Als bijdrage tot de implementatie van de omgevingslawaairichtlijn 2002/49/EG heeft de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van Voedselketen en Leefmilieu in 2008 een studie uitgevoerd naar de beleidsinstrumenten voor de geluidsbeperking bij de bron (eindrapport studie (.PDF)) met aandacht voor maatregelen die de aankoop van geluidsarm materieel aanmoedigen.
Comme contribution à l'implémentation de la directive 2002/49/CE relative au bruit dans l'environnement, le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement a mené en 2008 une étude sur les instruments de politique pour la restriction du bruit à la source (étude rapport final (.PDF)) accordant une attention particulière aux mesures visant à promouvoir l'achat de matériel insonore.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie is uitgevoerd bij 326 niertransplantatiepatiënten met een hoog risico op CMV aandoening (D+/R-), om de werkzaamheid en de veiligheid van Valcyte te bepalen bij uitbreiding van CMV profylaxe van 100 dagen naar 200 dagen na de transplantatie.
Une étude clinique contrôlée versus placebo, en double aveugle, a été conduite chez 326 patients ayant reçu une greffe de rein à haut risque de maladie à CMV (D+/R-) pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la prolongation de la durée de la prophylaxie de 100 jours à 200 jours après la transplantation.

In januari 2007 lanceerde de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu een oproep voor een studie naar de haalbaarheid en ontwikkeling van een nieuw registratie-instrument voor de sector van de palliatieve zorg.
En janvier 2007, le SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement a lancé un appel aux universités pour une étude sur la faisabilité et le développement d'un nouvel instrument d'enregistrement pour le secteur des soins palliatifs.

Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de 48-weken gegevens uit de gecombineerde TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).