Vertaling van "studies met iopidine waren " (Nederlands → Frans) :

Samenvatting van het bijwerkingenprofiel Bij klinische studies met IOPIDINE waren de meest gerapporteerde bijwerkingen oculaire hyperemie, oog pruritus en conjunctivitis. Deze deden zich voor bij ongeveer 12% tot 23% van de patiënten.
Résumé du profil de sécurité Au cours d’études cliniques avec IOPIDINE, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire, le prurit oculaire et la conjonctivite survenant chez environ 12% à 23% des patients.

Embryotoxiciteit werd waargenomen wanneer zwangere konijnen oraal doses apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/dag) kregen toegediend die maternaal toxisch waren, en werden toegediend gedurende de gehele periode van organogenese bij blootstellingen van (mg/kg/dag) > 60 maal het aanbevolen doseringsregime voor IOPIDINE gebaseerd op een persoon van 50 kg.
Une embryotoxicité a été observée lorsque les lapines gravides ont été exposées, par voie orale, à des doses d’apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/jour) qui étaient toxiques pour la mère et administrées pendant toute la période d’organogénèse à des taux (mg/kg/jour) > 60 fois la posologie de IOPIDINE collyre recommandée pour une personne de 50 kg.

Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].
Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.

Hoewel de lokale toediening van IOPIDINE tijdens klinische studies met glaucoompatiënten, inclusief patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, slechts een minimaal effect had op hartfrequentie of bloeddruk, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van een vasovagale aanval, en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een geschiedenis van zulke episodes.
Bien que l'administration topique de IOPIDINE ait peu d’effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle dans les études cliniques réalisées chez les patients glaucomateux dont certains présentaient une pathologie cardiovasculaire, la possibilité d’une syncope vasovagale doit être considérée et la prudence est de mise chez les patients présentant de tels antécédents.

Alhoewel in de klinische studies met IOPIDINE geen specifieke interacties werden gemeld met lokaal toegediende glaucoomgeneesmiddelen of systemische medicatie, moet rekening gehouden worden met een additief of potentiërend effect van kalmerende middelen voor het centraal zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa, anesthetica).
Bien qu'aucune interaction médicamenteuse spécifique avec les médicaments antiglaucomateux administrés par voie topique ou avec des médicaments administrés par voie systémique n'ait été identifiée au cours des études cliniques de IOPIDINE, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs, anesthésiques) doit être prise en compte.

Vruchtbaarheid Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van lokaal in het oog toegediend IOPIDINE op de vruchtbaarheid te evalueren.
Fécondité Aucune étude n’a été conduite pour évaluer l’effet d’une administration topique oculaire de IOPIDINE sur la fécondité.

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkt aantal studies over IOPIDINE bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de IOPIDINE pendant la grossesse.

Tijdens klinische studies bedroeg het totale aantal patiënten dat stopte omwille van IOPIDINE, 15%.
Au cours des études cliniques, le taux global d’abandons de traitement imputables à IOPIDINE était de 15%.

In deze twee negatieve studies waren de patiënten ouder, was de ziekteduur langer, en/of waren er minder opstoten vóór en/of tijdens de studie.
Dans ces deux études négatives, les patients étaient plus âgés, la durée de la maladie était plus longue et/ou le nombre de rechutes avant et/ou pendant l’étude était plus faible.

De studie betrof bijna 13.000 vrouwen die voordien curatief waren behandeld voor borstkanker en ook reeds 5 jaar tamoxifen hadden gebruikt; 6.846 van hen waren gekend als hormoonreceptor-positief.
L’étude incluait près de 13.000 femmes ayant déjà bénéficié d’un traitement curatif de leur cancer du sein ainsi qu' un traitement de 5 ans par le tamoxifène; 6.846 d’entre elles avaient un statut hormono-dépendant.