Traduction de «studies maar wel werden gezien » (Néerlandais → Français) :

Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren veranderingen aan de lever die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Er werden geen klinische studies uitgevoerd waarin adolescenten werden vergeleken met volwassenen, maar wel werden gegevens van studies bij adolescenten vergeleken met die bij volwassenen.
Bien qu’on n’ait pas mené d’études cliniques conçues pour comparer des adolescents à des adultes, les données des études réalisées chez des adolescents ont été comparées à celles des études menées chez des adultes.

Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies met Co-Inhibace maar wel werden gerapporteerd met een van beide componenten in monotherapie of andere ACE-remmers of thiazidediuretica of die werden gemeld in postmarketingrapporten, worden geclassificeerd als “soms” (< 1/100).
Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés en association à une monothérapie avec chaque composant ou avec d'autres IEC ou diurétiques thiazidiques, ou issus des rapports post-mise sur le marché sont classifiés comme " peu fréquents" (< 1/100).

Bijwerkingen die kunnen optreden met elke component apart, maar niet werden gezien in klinische studies, kunnen optreden bij behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide.
Des réactions indésirables connues pour se produire avec chaque composant administré individuellement mais qui n’ont pas été observées dans les études cliniques peuvent se produire pendant un traitement avec la combinaison valsartan/hydrochlorothiazide.

Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische studies, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Les effets indésirables suivants, observés chez l’animal à des expositions semblables à celles de l’homme mais non rapportés au cours des essais cliniques, pourraient avoir une signification clinique : vacuolisation des cellules des îlots pancréatiques, dégénérescence tubulaire testiculaire, ulcération gastro-intestinale, fractures osseuses et callosités, hématopoièse hépatique et phospholipidose pulmonaire.

In de DIG-studie, uitgevoerd bij patiënten in sinusritme, werd met digoxine geen daling gezien van de mortaliteit, maar wel een reductie van de nood voor hospitalisatie [zie Folia augustus 1997].
Dans l’étude DIG réalisée chez des patients en rythme sinusal, aucune diminution de la mortalité n’a été observée avec la digoxine, mais bien une diminution du taux d’hospitalisation [voir Folia d’août 1997].

Bij personen die nog geen levensbedreigende aritmieën hebben doorgemaakt, maar wel een myocardinfarct, is enkel voor ß-blokkers een gunstig effect op het risico van plotse dood aangetoond, ook bij patiënten met zeer lage ejectiefractie; anti-aritmica hebben geen plaats: met sommige middelen werd bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt zelfs een verhoogde mortaliteit gezien.
Chez les personnes n’ayant jamais présenté d’arythmies mettant la vie en danger, mais ayant fait un infarctus du myocarde, seuls les ß-bloquants ont montré un effet favorable sur le risque de mort subite, même chez les patients avec une très faible fraction d’éjection. Les antiarythmiques ne sont pas indiqués: une augmentation de la mortalité a même été observée avec certains médicaments chez des patients qui ont fait un infarctus du myocarde.

Het is hier niet de bedoeling om voor elk geneesmiddel de ongewenste effecten te vermelden (zie hiervoor b.v. het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium), maar wel om een aantal praktische problemen te bespreken die frequent gezien worden met de vitamine K-antagonisten.
L’objectif n’est pas de reprendre ici les effets indésirables propres à chaque médicament (à cette fin, voir par ex. le Répertoire Commenté des Médicaments), mais de discuter de certains problèmes pratiques fréquemment rencontrés avec les antagonistes de la vitamine K.