Vertaling van "studies en uit meldingen sedert de commercialisering " (Nederlands → Frans) :

- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving sedert de commercialisering in België tot en met december 2002, 7 meldingen van zwangerschap onder Implanon, waarbij het in 2 gevallen ging om een ectopische zwangerschap 1 De Pearl-index is een maat om de betrouwbaarheid van een anticonceptivum uit te drukken. Het
Entre le début de la commercialisation en Belgique et fin décembre 2002, le Centre Belge de Pharmacovigilance a reçu 7 notifications de grossesse sous Implanon; dans deux de ces cas, il s’agissait d’une grossesse ectopique.

Het gaat voor dit rookstopmiddel om een aantal meldingen verzameld sedert de commercialisering ( www.fda.gov/cder/drug/infopage/varenicline/default.htm).
Avec ce médicament utilisé pour faciliter l’arrêt du tabagisme ( www.fda.gov/cder/drug/infopage/varenicline/default.htm , plusieurs notifications de cas ont été rapportées depuis sa commercialisation.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving sedert de commercialisering van deze middelen ook meerdere meldingen van maligne aandoeningen optredend bij patiënten behandeld met een TNF-remmer.
Depuis la commercialisation de ces médicaments, le Centre Belge de Pharmacovigilance a reçu plusieurs notifications d’affections malignes survenues chez des patients traités par un inhibiteur du TNF.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

4.8 Bijwerkingen De hieronder vermelde ongewenste effecten zijn gemeld in klinische studies met SPORANOX capsules, hard en/of ontleend aan spontane meldingen uit de postmarketingfase voor alle formulaties van SPORANOX.
4.8 Effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés dans les essais cliniques avec SPORANOX, et/ou sont issus de rapports spontanés durant la phase de postcommercialisation pour toutes les formes de SPORANOX.

Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique.

Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 8241 patiënten, 4504 op duloxetine en 3737 op placebo) bij SUI en lagere urineweg aandoeningen.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 8 241 patientes, 4 504 sous duloxétine et 3 737 sous placebo) conduites dans l’incontinence urinaire d’effort et dans le cas d’autres troubles du bas appareil urinaire.

De frequentieramingen zijn gebaseerd op gegevens die verkregen werden in studies voor en na goedkeuring bij meer dan 13000 patiënten evenals gegevens uit spontane meldingen.
Les estimations des fréquences sont basées sur les données obtenues dans les études avant et après approbation, chez plus de 13000 patients ainsi que les données de rapports spontanés.

Postmarketinggegevens uit klinische studies en spontane meldingen
Expérience post–commercialisation issue des essais cliniques et des cas spontanés