Vertaling van "studies en tijdens het postmarketing ervaring hoewel " (Nederlands → Frans) :

Pancreatitis Pancreatitis is gemeld in klinische studies en tijdens het postmarketing ervaring hoewel er geen oorzakelijk verband is gevonden.
Des cas de pancréatite ont été rapportés dans des essais cliniques et pendant la période de postcommercialisation, mais aucune relation de cause à effet n’a été établie.

Tengevolge van een therapie met dydrogesteron, zijn de bijwerkingen die tijdens klinische studies en/of tijdens de postmarketing ervaring werden gerapporteerd :
4.8 Effets indésirables Suite à une thérapie par dydrogestérone, les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques et/ou au cours de l’expérience post-marketing sont :

* deze bijwerkingen traden ook op tijdens de postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het totaal aantal patiënten in de betreffende geslachtsgroepgecombineerd: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen) placebo (926 mannen, 1219 vrouwen)
† Un cas de néoplasme a été rapporté chez un patient recevant de la sertraline, contre aucun cas rapporté dans le groupe placebo. * ces effets indésirables sont également survenus au cours de l’expérience post-marketing ** le dénominateur utilise le nombre de patients dans ce sexe pour les groupes combinés : sertraline (1118 hommes, 1424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1219 femmes)

De vaakst gemelde (incidentie ≥5% ) bijwerkingen die genoteerd werden tijdens de postmarketing ervaring met norgestimaat en ethinylestradiol tabletten (incidentie uit samengevoegde gegevens uit klinische experimenten) waren diarree (11,8%) en rugpijn (5,4%).
Les effets indésirables mentionnés le plus fréquemment (incidence ≥ 5%) lors de l'expérience post-commercialisation avec les comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol (incidence dérivée de données compilées des expériences cliniques) ont été la diarrhée (11,8%) et les douleurs dorsales (5,4%).

* deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe: sertraline (1118 hommes, 1424 femmes); placebo (926 hommes, 1219 femmes). Pour le TOC, études de 1 à 12 semaines à court terme uniquement. *** Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d’un traitement par la sertraline ou peu de temps après l’interruption du traitement (voir rubrique 4.4)

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble d’anxiété sociale.

Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis. Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portent sur un total de 2542 patients sous sertraline et de 2145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).

Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Hoewel dit niet is waargenomen tijdens klinische studies dient, in geval van een gewichtsverlies van 12% (equivalent aan 0,4% lichaamsgewicht per dag) sinds de vorige maandelijkse weging, de dosering verminderd te worden met 25%.
Bien que cela n’ait pas été observé au cours des essais cliniques, dans le cas où la perte de poids depuis le mois précédent serait 12% par mois (équivalente à 0,4% de poids corporel par jour), le volume de la dose doit être réduit de 25 %.