Traduction de «studies en gedurende post-marketing » (Néerlandais → Français) :

Post-marketing Verder zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende post-marketing onderzoek bij volwassenen, adolescenten en kinderen: astma exacerbatie, systemische allergische reactie.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez l'adulte, l’adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): exacerbation de l'asthme, réaction allergique systémique.

Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.

Gebrek aan therapeutische respons (dat wil zeggen het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes) is gemeld gedurende post-marketing gebruik van BeneFIX
L'absence d'une réponse thérapeutique (à savoir une absence d'arrêt ou de prévention des saignements) a été rapportée lors du suivi post-commercialisation de BeneFIX.

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en gedurende post marketing surveillance bij patiënten die met lormetazepam behandeld werden
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament chez des patients traités par lormetazepam

Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).

De volgende bijwerkingen werden geobserveerd gedurende placebo gecontroleerde studies (n = 2344) en post-marketing a met frekwenties zoals vermeld hieronder:
Les effets indésirables suivants ont été observes durant des études placébo-contrôlées (n=2344) et postmarketing a avec des fréquences mentionnées ci-dessous :

Uit gepubliceerde data en post-marketing gegevens, alsook uit gecontroleerde klinische studies uitgevoerd in een pediatrische populatie met een leeftijdslimiet tussen 10 en 16 jaar, behandeld gedurende 1 jaar, bleken de aard en de ernstigheid van de vermelde ongewenste effecten vergelijkbaar met de vermelde bijwerkingen bij volwassenen.
Dans les données publiées et les données post-marketing, ainsi que lors des études cliniques contrôlées conduites dans une population pédiatrique limitée âgée de 10 à 16 ans, traitée pendant 1 an, la nature et la sévérité des effets indésirables mentionnés étaient comparables aux effets indésirables mentionnés chez les adultes.

alle niveaus : studies, ontwikkeling, post-marketing studies, vergoedingscriteria, colleges,).
les niveaux : études, développement, essais post-marketing, critères de remboursement, collèges,).

In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).