Traduction de «studies bij volwassenen en kinderen werden data met busilvex » (Néerlandais → Français) :

In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Dans les études menées chez l’adulte et l’enfant, les données avec Busilvex ont été obtenues avec l’utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.

Volwassenen en kinderen werden in klinische studies gecategoriseerd in drie groepen gebaseerd op verminderde nierfunctie: normaal met Cl cr hoger dan 80 ml/min (n=56), licht met Cl cr tussen 50 en 80 ml/min (n=12), en matig met Cl cr van minder dan 50 ml/min (n=2).
Dans les études cliniques, les adultes et les enfants ont été répartis dans 3 groupes selon le degré d'insuffisance rénale : fonction rénale normale avec Cl cr supérieure à 80 ml/min (n = 56), insuffisance rénale légère avec Cl cr de 50 à 80 ml/min (n = 12) et insuffisance rénale modérée avec Cl cr inférieure à 50 ml/min (n = 2).

De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en kinderen > 1 maand) en post-marketing ervaring worden in onderstaande tabel vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (réalisées chez des adultes, des adolescents, des enfants et des nourrissons > 1 mois) et après la commercialisation du médicament sont présentés dans le tableau suivant, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Bijwerkingen die in klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en de postmarketingbewaking werden gerapporteerd, worden in de volgende tabel opgesomd per systeem-/orgaanklasse en volgens de frequentie.
Les effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques (adultes, adolescents, enfants et nourrissons > 1 mois) et après la mise sur le marché sont répertoriés dans le tableau suivant par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

In een studie uitgevoerd bij volwassenen en kinderen (4 tot 65 jaar) met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd aangetoond dat 39,2% van de patiënten in de levetiracetamgroep en 29,8% van de patiënten in de placebogroep bijwerkingen vertoonden die werden toegeschreven aan de behandeling.
Une étude menée chez des adultes et des enfants (âgés de 4 à 65 ans) atteints d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires a montré que 39,2 % des patients du groupe lévétiracétam et 29,8 % des patients du groupe placebo ont présenté des effets indésirables considérés comme liés au traitement.

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat naast het gekende veiligheidsprofiel geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen aan een hogere frequentie plaatsvonden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van de serumprolactine- en extrapiramidale symptomen) en één symptoom werd geïdentificeerd als niet eerder gezien in studies bij volwassenen (stijgingen van de bloeddruk). Veranderingen van de schildklierfunctietests werden ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
Des études cliniques ont montré que, en plus du profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se sont produits plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable a été identifié chez les enfants alors qu’il n’était pas apparu précédemment chez les adultes (augmentation de la pression artérielle).Des changements ont été également observés lors des tests de le fonction thyroïdienne chez les enfants et les adolescents.

Bijwerkingen in klinische studies bij kinderen Bijwerkingen die in klinische studies vaker (> 2 keer meer) werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen, zijn:
Effets indésirables relevés dans les études cliniques menées sur des enfants Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants que chez les adultes dans les études cliniques incluent :

Recent verscheen een nieuwe analyse van de Cochrane Collaboration , een samenvoeging van de vroegere, aparte analyses bij kinderen en volwassenen, en met gebruik van de individuele patiëntengegevens uit placebo-gecontroleerde studies voor zover ze ter beschikking werden gesteld.
Une nouvelle analyse de la Cochrane Collaboration vient de paraître; celle-ci a regroupé les analyses précédentes réalisées séparément chez les enfants et chez les adultes, et a utilisé les données individuelles de patients issues d’études contrôlées par placebo pour autant qu’elles aient été disponibles.