Traduction de «studies bij ratten hebben teratogene effecten aangetoond bij hoge doses die moederlijke » (Néerlandais → Français) :

Studies bij ratten hebben teratogene effecten aangetoond bij hoge doses die moederlijke toxiciteit veroorzaakten (zie rubriek 5.3).
Des études menées sur des rats ont montré des effets tératogènes à des doses élevées et toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

Studies bij muizen, ratten en konijnen hebben geen teratogene effecten aangetoond.
Des études chez la souris, le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucun effet tératogène.

Epidemiologische studies hebben tot op heden geen teratogene of foetotoxische effecten aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan therapeutische doses oestrogenen en progestagenen.
A ce jour la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d’estrogènes et de progestatifs.

Dierstudies met captopril, uitgevoerd tijdens de organogenese, hebben geen teratogeen effect aangetoond, maar captopril veroorzaakte toxische effecten op de foetus bij verschillende species, waaronder mortaliteit van de foetus op het einde van de dracht, groeiachterstand en postnatale mortaliteit bij ratten. Preklinische gegevens hebben geen andere specifieke risico's voor de mens aangetoond op basis van de klassieke studies over de farmacologische veiligheid, toxicologie van herhaalde doses, de genotoxiciteit en de carcinogeniciteit.
Les études animales avec le captopril, réalisées durant l’organogenèse, n’ont objectivé aucun effet tératogène, mais la substance a eu des effets toxiques sur le foetus chez plusieurs espèces, notamment mortalité du foetus au terme de la gestation, retard de croissance et