Traduction de «studies bij kinderen en adolescente patiënten ging » (Néerlandais → Français) :

In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescente patiënten ging quetiapine gepaard met een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) dan in de placebogroep bij patiënten die werden behandeld wegens schizofrenie en bipolaire manie (zie rubriek 4.8).
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo menés chez des enfants et des adolescents, la quétiapine a été associée à une augmentation de l’incidence de symptômes extrapyramidaux (SEP) par rapport au placebo chez les patients traités pour schizophrénie et manie bipolaire (voir rubrique 4.8).

Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol Exel bij kinderen en adolescente patiënten van 9 to 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.
Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de Lescol et de Lescol Exel chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.

Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine capsules/tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.
Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de fluvastatine gélules/comprimés à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.

Chronische hepatitis C bij kinderen en adolescente patiënten Drie klinische studies zijn uitgevoerd bij kinderen en adolescenten; twee met niet-gepegyleerd interferon en ribavirine en een met gepegyleerd interferon en ribavirine.
Hépatite C chronique chez l’enfant et l’adolescent : Trois études cliniques ont été conduites chez les enfants et les adolescents ; deux avec l’association interféron standard et ribavirine, une avec l’association interféron pégylé et ribavirine.

In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten, werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8).
Lors d’études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour schizophrénie, manie bipolaire et la dépression bipolaire (voir rubrique 4.8).

In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescente patiënten die werden behandeld met quetiapine, werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie en bipolaire manie (zie rubriek 4.8).
Lors d’études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et les adolescents traités par quétiapine, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour la schizophrénie et la manie bipolaire (voir rubrique 4.8).

In placebo gecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten, werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8).
Lors d’études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour la schizophrénie, la manie bipolaire et la dépression bipolaire (voir rubrique 4.8).

Er is slechts één studie bij kinderen met hoog risico (het ging om kinderen met astma), en er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Une seule étude a été menée chez des enfants à risque élevé (il s’agissait d’enfants asthmatiques), et il n’y a pas de données chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Zo is er geen overtuigende evidentie bij patiënten met zeer ernstig hartfalen (klasse IV): in de CIBIS-II studie ging het meestal om patiënten uit NYHA-klasse III. Evidentie ontbreekt ook bij patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie, patiënten met diastolische disfunctie, en patiënten met recent myocardinfarct.
C' est le cas par exemple des patients atteints d' une insuffisance cardiaque très grave (classe IV): la plupart des patients inclus dans l' étude CIBIS-II étaient atteints d' une insuffisance cardiaque de classe III. Des données au sujet de patients avec un dysfonctionnement diastolique, un dysfonctionnement ventriculaire gauche asymptomatique ou ayant eu un infarctus du myocarde récent font aussi défaut.

Deze beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), een placebo-gecontroleerde studie naar het effect van rofecoxib (25 mg/dag) op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen; het ging om patiënten met een laag cardiovasculair risico.
Cette décision a été prise suite à la connaissance des résultats préliminaires de l’étude APPROVe (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), une étude contrôlée versus placebo sur l’effet du rofécoxib (25mg par jour) sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colo-rectaux; il s’agissait de patients à risque cardio-vasculaire faible.