Traduction de «studies bij gezonde vrijwilligers verminderde » (Néerlandais → Français) :

Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking: In een samengevoegde analyse van twee andere studies bij niet gevaccineerde anderzijds gezonde vrijwilligers, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken, de incidentie van klinische influenza van 25/519 (4,8 %)
6 semaines, a réduit de manière statistiquement significative l'incidence de la grippe symptomatique de 25/519 (4,8 %) dans le groupe placebo à 6/520 (1,2 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 76 %, [IC 95 % : 1,6-5,7 ; p = 0,0006]). Le NPT dans cette étude était de 28 (IC 95 % : 24-50).

In een studie bij volwassen gezonde vrijwilligers verminderde de combinatie atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg) toegediend gedurende 9 dagen respectievelijk de plasma AUC en C max van lamotrigine (enkele dosis van 100 mg) met gemiddeld 32% en 6%.
Dans une étude chez des volontaires sains adultes, l’association atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg) administrée pendant 9 jours, a réduit l’ASC et la C max plasmatiques de la lamotrigine (dose unique de 100 mg) en moyenne de 32% et 6%, respectivement.

In een reeks studies bij gezonde vrijwilligers verminderde ritonavir (100 mg tweemaal per dag of 600 mg tweemaal per dag) of ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg tweemaal per dag de blootstelling aan bupropion en zijn belangrijkste metabolieten op een dosisafhankelijke wijze met ongeveer 20 tot 80% (zie rubriek 5.2.).
Dans une série d’études portant sur des volontaires en bonne santé, le ritonavir (100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou l’association ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg deux fois par jour a réduit d’environ 20 à 80 % l’exposition au bupropion et à ses principaux métabolites, de façon dose dépendante (voir rubrique 5.2.).

In een reeks studies bij gezonde vrijwilligers verminderde ritonavir (toediening van een dosis van 100 mg tweemaal per dag of 600 mg tweemaal per dag) of ritonavir 100 mg samen met lopinavir 400 mg tweemaal per dag, in verhouding met de dosis, de blootstelling aan bupropion en zijn belangrijkste metabolieten met ongeveer 20 à 80 % (zie rubriek 5.2).
Dans une série d’études portant sur des volontaires sains, le ritonavir (administré à une dose de 100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou le ritonavir 100 mg associé au lopinavir (Kaletra) 400 mg deux fois par jour a réduit, proportionnellement à la dose, l’exposition au bupropion et à ses principaux métabolites d’environ 20 à 80 % (voir rubrique 5.2).

De resultaten van studies met gezonde vrijwilligers hebben een farmacokinetische (PK) / farmacodynamische (PD) interactie aangetoond tussen clopidogrel (300 mg oplaaddosis / 75 mg onderhoudsdosis) en esomeprazol (40 mg per dag, oraal) resulterend in een verminderde blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel van gemiddeld 40% en resulterend in een verminderde maximale remming van (ADP geïnduceerde) plaatjesaggregatie van gemiddeld 14%.
Les résultats des études menées chez des volontaires sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (pour une dose de charge de 300 mg / suivie de 75 mg par jour en dose d’entretien) et l’ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) conduisant à une diminution de 40% en moyenne de l’exposition du métabolite actif du clopidogrel et entraînant une diminution de l’inhibition maximale de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) de 14% en moyenne.

Clopidogrel De resultaten van studies bij gezonde vrijwilligers hebben een farmacokinetische (PK)/ farmacodynamische (PD) interactie aangetoond tussen clopidogrel (300 mg oplaaddosis/ 75 mg dagelijkse onderhoudsdosis) en omeprazol (dagelijks 80 mg p.o) resulterend in een verminderde blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel van gemiddeld 46% en resulterend in een verminderde maximale remming van (ADP geïnduceerde) plaatjesaggregatie van gemiddeld 16%.
Les résultats d’études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique entre le clopidogrel (300mg en dose de charge/75 mg par jour en dose de maintien) et l’oméparazole (80 mg par jour p.o) entraînant une exposition diminuée au métabolite actif du clopidogrel de 46 % en moyenne, et entraînant une diminution de l’inhibition maximale (induite par l’ADP) de l’agrégation plaquettaire de 16% en moyenne.

Verminderde leverfunctie Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Insuffisance hépatique Sur la base d’études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s’il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.

Centrale registratie van gezonde vrijwilligers voor medisch-wetenschappelijke studies - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Enregistrement central de volontaires sains à des études scientifiques médicales - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

De Nationale Raad heeft in zijn zittingen van 22 december 2007 en 16 februari 2008 uw vraag van 1 oktober 2007 besproken betreffende het vermelden van de vergoeding voor gezonde vrijwilligers in advertenties voor klinische studies fase I.
En ses séances des 22 décembre 2007 et 16 février 2008, le Conseil national a examiné de la question que vous avez soumise le 1er octobre 2007 concernant la mention, dans des annonces de recrutement, de l’indemnité que recevront les volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I.

Rekening houdende met wat voorafgaat en om niet te interfereren met de vrije en geïnformeerde toestemming meent de Nationale Raad dat het niet opportuun is het bedrag van de vergoeding voor gezonde vrijwilligers voor deelname aan klinische studies te publiceren in publieke advertenties.
Compte tenu de ce qui précède et pour ne pas interférer avec le consentement libre et éclairé, le Conseil national estime qu’il n’est pas opportun d’inscrire, dans les annonces publiques, le montant de l’indemnité destinée à des volontaires sains pour leur participation à des essais cliniques.