Traduction de «studie-uitval door ongewenste » (Néerlandais → Français) :

In de klinische studies stelt men minder uitval bij gebruik van SSRI’s 66 dan bij gebruik van TCA’s vast, in het bijzonder wat uitval door ongewenste effecten aangaat 67 .
Les essais cliniques ont montré un taux d’abandon des ISRS 66 inférieur à celui des ATC, en particulier pour leurs effets indésirables 67 .

depersonalisatie (1-10%) – Meer studie-uitval door ongewenste effecten (vs SSRI) – Korte halfwaardetijd (dervingsverschijnselen)
+ dépersonnalisation (1-10%) – Plus de sortie d’étude en raison d’effets indésirables (vs ISRS) – t 1/2 court (sevrage)

In de recentste literatuurstudie 103 over de medicamenteuze behandeling van neuropathische pijn, zijn de enige directe vergelijkingen deze tussen de tricyclische antidepressiva en gabapentine of pregabaline: er is geen verschil tussen de 2 klassen wat betreft het aantal patiënten die een pijnverlichting van minstens 50% ervaren en ook niet wat de studie-uitval omwille van ongewenste effecten betreft.
Dans la synthèse la plus récente de la littérature 103 concernant le traitement médicamenteux de la douleur neuropathique, les seules comparaisons directes sont celles entre les antidépresseurs tricycliques et la gabapentine ou prégabaline : il n’y a pas de différence entre les 2 classes en termes du nombre de patients soulagés au moins à 50% ni dans les arrêts d’étude pour effets indésirables.

Een significant hoger aantal gevallen van myocardinfarct werd echter gezien bij de patiënten behandeld met dabigatran, evenals een hogere studie-uitval omwille van ongewenste gastro-intestinale effecten.
Chez les patients traités par le dabigatran, un taux significativement plus élevé d’infarctus du myocarde a cependant été observé, ainsi qu’un taux plus élevé d’abandons en raison d’effets indésirables gastro-intestinaux.

Het opvolgen van de goedgekeurde klinische studies door wijzigingen te evalueren en goed te keuren en door het opvolgen van ongewenste effecten of gebrek aan doeltreffendheid;
Le suivi des études cliniques approuvées en évaluant et en approuvant des modifications et en suivant les effets indésirables ou le manque d’efficacité ;

Ter herinnering: de (hoge) doses die gebruikt worden in grote klinische studies, worden door ouderen vaak slecht verdragen en kunnen bij hen leiden tot ongewenste effecten.
Pour rappel, la posologie (élevée) utilisée dans les grandes études cliniques n’est fréquemment pas tolérée et peut entraîner des effets indésirables chez la personne âgée.

Een ‘substudy’ van de WHI-studie (Women’s Health Initiative) onderzocht de ongewenste cardiovasculaire effecten door het gebruik van antidepressiva (5496 vrouwen) t.o.v. het niet-gebruiken (136.293 vrouwen).
Une sous-étude de l’étude WHI (Women’s Health Initiative) a évalué les effets indésirables cardiovasculaires dus à la prise d’antidépresseurs (5496 femmes) par rapport à leur non-utilisation (136.293 femmes).

De meest frequent gerapporteerde ongewenste effecten in de HORIZON-studies waren infuusreacties, meestal bij het eerste infuus, en gekenmerkt door koorts, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études HORIZON consistaient en des réactions à la perfusion, le plus souvent lors de la première perfusion, caractérisées par de la fièvre, des céphalées, des douleurs musculaires et articulaires.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

De CLASS-studie met celecoxib (Celebrex®) [ J Am Med Assoc 284 : 1247-1255(2000), zie ook Folia september 2002 ] toonde, volgens een analyse door de Amerikaanse Food and Drug Administration, een toename van bepaalde cardiale ongewenste effecten ten opzichte van diclofenac en ibuprofen, zij het statistisch niet significant [ [http ...]
L’étude CLASS avec le célécoxib (Celebrex®) [ J Am Med Assoc 284 : 1247-1255(2000), voir aussi Folia de septembre 2002 ] a montré, d’après une analyse de la Food and Drug Administration, une augmentation- bien que statistiquement non significative- de certains effets indésirables cardiaques par rapport au diclofénac et à l’ibuprofène [ [http ...]