Traduction de «studie werd geen geneesmiddel gerelateerde » (Néerlandais → Français) :

In de klinische studie werd geen geneesmiddel gerelateerde systemische bijwerkingen geregistreerd.
Au cours de l’étude clinique, aucun effet indésirable lié au médicament n’a été enregistré.

Er werden geen geneesmiddel-gerelateerde oftalmische of systemische bevindingen waargenomen bij toediening van apraclonidinehydrochloride-oplossingen van 5, 10 en 15 mg/ml aan apen bij lokale toediening t.i.d. in het oog gedurende één jaar.
Aucune manifestation ophtalmique ou systémique imputable au traitement n'a été observée chez le singe ayant reçu 3 fois par jour pendant 1 an par voie topique des solutions de chlorhydrate d'apraclonidine de 5, 10 et 15 mg/ml.

Hierop volgende 9 maanden durende orale toxiciteitstudies bij honden toonden geen geneesmiddel gerelateerde elektrocardiografische veranderingen.
Des études ultérieures de 9 mois de toxicité par voie orale chez le chien n'ont révélé aucune modification électrocardiographique liée au produit.

Er werd geen hemolyse gerelateerd aan het medicijn vastgesteld.
Aucun cas d’hémolyse lié au produit étudié n’a été rapporté.

Gebruik van peginterferon als langdurige onderhoudsmonotherapie (niet goedgekeurd gebruik) In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten (HALT-C) van HCV nonresponder patiënten met verschillende gradaties van fibrose, werd 3,5 jaar behandeling met 90 microgram/ week Pegasys monotherapie bestudeerd. In deze studie werd geen significante afname gezien van de mate van de fibrose progressie of hieraan gerelateerde klinische voorvallen.
Utilisation de peginterféron en monothérapie comme traitement à visée d’entretien à long terme (utilisation non approuvée) Dans une étude américaine (HALT-C) contrôlée randomisée chez des patients non répondeurs infectés par le VHC, présentant différents degrés de fibrose et traités pendant 3,5 ans par Pegasys en monothérapie 90 microgrammes une fois par semaine, aucune réduction significative du taux de progression de la fibrose ou de la survenue d’événements cliniques associés n’a été observée.

Bij dieren werd plaatselijke, aan het geneesmiddel gerelateerde irritatie geconstateerd als degarelix subcutaan en in hoge doses werd toegediend.
Chez l’animal, une irritation locale liée au produit, est apparue après l’administration par voie sous-cutanée de dégarélix à fortes doses.

Aangezien slechts een klein gedeelte van het geneesmiddel door de nieren wordt uitgescheiden, werd geen enkele farmacokinetische studie uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Etant donné qu’une faible proportion seulement du médicament est éliminée par voie rénale, aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale.

De resultaten van de studie tonen dat bij 32% van de patiënten met een levensbedreigende astma-aanval geen corticosteroïd systemisch (oraal of intravaneus) werd toegediend, en bij 5% van de patiënten werd geen ß 2 -agonist via verneveling toegediend.
Les résultats de cette étude montrent que chez 32% des patients présentant une crise d’asthme qui mettait leur vie en danger, aucun corticostéroïde n’avait été administré par voie générale (orale ou intraveineuse), et que 5% des patients n’avaient pas reçu de ß 2 -mimétiques en nébulisation.

Twee bemerkingen in verband met deze meta-analyse (1) De winst op het primair eindpunt komt vooral door een significante vermindering van het aantal recidieven van cerebrovasculair accident (fataal en niet-fataal); voor de eindpunten vasculaire mortaliteit en allcause mortaliteit afzonderlijk bekeken werd geen significant verschil gezien (2) Recentere studies, met een lage tot zeer lage dosis acetylsalicylzuur leveren 80% van de patiënten in de meta-analyse: in de ESPS 2-studie bedroeg de dosis acetylsalicylzuur 50 mg per dag; in de ESPRIT-studie 30-325 mg per dag, maar ruim 40% nam slechts 30 mg; voor dergelijke lage doses is de werkzaamheid in secundaire preventie niet afdoend bewezen.
Deux remarques concernant cette métaanalyse (1) Le bénéfice observé au niveau du critère d’évaluation primaire est surtout dû à une diminution significative du nombre de récidives d’accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal); aucune différence significative n’a été trouvée au niveau des critères d’évaluation, «mortalité vasculaire» et «mortalité toutes causes confondues», examinés séparément (2) 80 % des patients inclus dans la méta-analyse provenaient d’études plus récentes avec une dose faible ou très faible d’acide acétylsalicylique. Dans l’étude ESPS-2, la dose d’acide acétylsalicylique était de 50 mg par jour; dans l’étude ESPRIT, elle était de 30-325 mg par jour mais au moins 40 % ne prenaient que 30 mg.

In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (ProFESS) werd de associatie acetylsalicylzuur (50 mg p.d.) + dipyridamol (met vertraagde vrijstelling, 400 mg p.d) vergeleken met clopidogrel (75 mg p.d) in de secundaire preventie van cerebrovasculair accident: er werd geen significant verschil gevonden qua doeltreffendheid tussen de twee groepen.
Une étude randomisée contrôlée récente (PRoFESS) a comparé l’association d’acide acétylsalicylique (50 mg p.j) et de dipyridamole (à libération prolongée, 400 mg p.j.), et le clopidogrel (75 mg p.j) en prévention secondaire après un accident vasculaire cérébral: aucune différence significative d’efficacité n’a été observée entre les deux groupes.