Traduction de «studie waarin evoltra wordt » (Néerlandais → Français) :

Het CHMP vond dat de hoofdstudie het voordeel van Evoltra voor de behandeling van AML bij oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, onvoldoende aantoonde en dat het, om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen bepalen, nodig was eerst de resultaten te krijgen van een studie waarin Evoltra wordt vergeleken met de standaardbehandeling.
Le CHMP s’inquiétait de ce que l’étude principale n’avait pas suffi à établir le bénéfice d’Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d’une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l’efficacité du médicament.

In 1999 zijn in de Lancet de resultaten gepubliceerd van twee grootschalige gerandomiseerde dubbelblinde studies waarin het effect van twee cardioselectieve β-blokkers op de mortaliteit bij patiënten met hartfalen werd onderzocht: de CIBIS-II-studie (Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II) en de MERIT-HF-studie (Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure).
Le Lancet a publié en 1999 les résultats de deux grandes études randomisées en double aveugle: l' étude CIBIS-II (Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II) et l' étude MERIT-HF (Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure) qui traitent de l' effet de deux β-bloquants cardiosélectifs sur la mortalité dans l' insuffisance cardiaque.

Het Comité vond het zorgwekkend dat een aantal patiënten in de studie was opgenomen die in aanmerking hadden kunnen komen voor intensieve chemotherapie, met als gevolg dat de werkzaamheid van Evoltra er veelbelovender uitzag.
Le comité s’inquiétait du fait que parmi les patients enrôlés dans l’étude principale, un certain nombre d’entre eux auraient pu être traités par chimiothérapie intensive; de ce fait, il est possible qu’Evoltra soit apparu plus prometteur sur le plan de l’efficacité.

Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?

MCL klinische studie De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin twee doseringsschema’s van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom.
Essai clinique LCM L’essai clinique LCM consiste en un essai multicentrique en ambulatoire, en ouvert, randomisé et contrôlé, comparant deux schémas posologiques différents de temsirolimus avec une thérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire.

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Dans les essais cliniques dans lesquels Onsenal a été pris jusqu’à 3 ans en prévention des polypes coliques spontanés, les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés (les effets secondaires suivis d’un astérisque ont été plus fréquents dans ces études que dans les études sur l’arthrite) :

Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].
Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.

Studie AIT07 was een multicentrum, open-label, gerandomiseerde, fase II/III-studie waarin 128 patiënten (1 tot < 18 jaar) werden geïncludeerd en behandeld met imatinib in combinatie met chemotherapie.
L’étude AIT07 était une étude de phase II/III multicentrique, en ouvert, randomisée qui a inclus 128 patients (de 1 à moins de 18 ans) traités avec l’imatinib en association à la chimiothérapie.

Van de 579 kinderen met ADHD die deelgenomen hadden aan de MTA-studie, waarin het effect van een intensieve medicamenteuze aanpak (medicamenteuze behandeling met regelmatige opvolging) en een combinatie van medicatie met gedragstherapie onderzocht werd (zie Transparantiefiche), werden er 485 kinderen drie jaar na het einde van de studie opnieuw beoordeeld.
Parmi les 579 enfants atteints d’ADHD qui avaient participé à l’étude MTA, une étude ayant analysé l’effet d’une prise en charge médicamenteuse intensive (c.-à-d. traitement médicamenteux associé à un suivi régulier) et d’une thérapie médicamenteuse associée à une thérapie comportementale (voir Fiche de transparence), 485 enfants ont été réévalués trois ans après la fin de l’étude.

Klinische studies bij HES/CEL Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd waarin Glivec werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Etudes cliniques dans les SHE/LCE Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec Glivec chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.