Traduction de «studie waarbij geen verhoogde frequentie werd vastgesteld werden alleen » (Néerlandais → Français) :

In de enige studie waarbij geen verhoogde frequentie werd vastgesteld werden alleen personen geïncludeerd die geen belangrijke risicofacturen voor fracturen hadden 36 .
La seule étude dans laquelle une fréquence accrue de fractures n’a pas été observée, incluait exclusivement des personnes qui ne présentaient pas de facteurs de risque importants de fractures 36 .

Pediatrische patiënten De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met een frequentie ≥5% bij pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar) en minstens tweemaal de frequentie die werd vastgesteld in klinische studies bij volwassenen: somnolentie/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, pyrexie, tremor, diarree en enurese.
Patients pédiatriques On a rapporté les effets indésirables suivants avec une fréquence ≥5% chez des patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins doublée par rapport à celle observée dans les études cliniques chez les adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l’appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et énurésie.

Bovendien werd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubriek 4.4 en 4.8). Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie Enbrel en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par Enbrel et l’anakinra ont présenté un taux plus élevé d’infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par Enbrel seul

Er werden geen verlengingen van het QTc-interval vastgesteld tijdens studies, waarbij enkel Novaban werd gebruikt in therapeutische doses.
Des prolongations de l’intervalle QT c n’ont pas été rapportés dans les études où Novaban était utilisé seul aux doses thérapeutiques.