Traduction de «studie waarbij drie vaste doses » (Néerlandais → Français) :

In een 13 weken durende studie (n=636) waarbij drie vaste doses XEPLION (eerste injectie in de deltaspier van 150 mg, gevolgd door 3 toedieningen in de bilspier of de deltaspier van 25 mg/4 weken, 100 mg/4 weken of 150 mg/4 weken) werden vergeleken met placebo, waren de drie doses XEPLION superieur aan placebo voor wat betreft het verbeteren van de PANSS totaalscore.
Dans une étude de 13 semaines (n = 636) comparant trois doses fixes de XEPLION (injection initiale de 150 mg dans le muscle deltoïde suivie de 3 doses dans le muscle fessier ou deltoïde de 25 mg/4 semaines, 100 mg/4 semaines ou 150 mg mg/4 semaines) au placebo, les trois doses de XEPLION ont été supérieures au placebo dans l’amélioration du score total à l’échelle PANSS.

Zowel de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) alsook de GEC-ESTRO Borstkankerwerkgroep (www.estro.org) publiceerden een consensusverklaring over APBI. 8 Hierop gebaseerd werd door een werkgroep van Belgische radiotherapeuten een indeling voorgesteld voor de patiëntselectie voor APBI. Deze indeling bepaalt drie groepen: een laagrisico groep waarbij APBI buiten een klinische studie kan, een medium risico groep waarbij APBI enkel kan in de context van een klinische studie en een hoogrisico groep bij wie APBI gecontraïndiceerd is (zie appendix).
Une déclaration de consensus à propos de l’APBI a été publiée par l’American Society for Therapeutic Radiology et Oncology (ASTRO). 8 Sur base de cette déclaration, un groupe de travail de radiothérapeutes belges a distingué trois groupes de patients afin de déterminer leur éligibilité pour une APBI : un groupe à faible risque, éligible pour l’APBI en dehors du contexte d’un essai clinique; un groupe à risque modéré, pour lequel l’APBI ne devrait être réalisée que dans le cadre d’un essai clinique et un groupe à haut risque, pour qui l’APBI est considérée comme contreindiquée (voir les annexes). Les centres belges de radiothérapie ont actuellement investi dans les techniques d’APBI suivantes :

In deze cross-sectionele studie (of dwarsdoorsnedeonderzoek, een observationeel onderzoek waarbij op een bepaald ogenblik gegevens over risicofactoren en/of uitkomstmaten in een populatie worden verzameld) hebben wij een gestratificeerde (waarbij vóór randomisatie de onderzoeksgroep in één of meerdere subcategorieën volgens bepaalde criteria, in dit geval grootte en type, worden verdeeld) toevalsteekproef van 30 rusthuizen per provincie, uit drie provincies (Oost-Vlaanderen, Antwerpen, Henegouwen) uit de populatie van de 987 Belgische rusthuizen met RVT statuut en meer dan 30 bedden genomen.
Dans cette étude de type ‘cross-section’ (ou étude transversale, forme d’étude d’observation réalisée dans une population donnée, à un moment déterminé et dans le but de collecter des informations sur les facteurs de risque et/ou certaines données) sur une population de 987 maisons de repos belges (> 30 lits et comprenant des lits MRS), nous avons sélectionné 30 maisons de repos au hasard et à partir d’une stratification (avant la randomisation, la population d’étude est subdivisée en une ou plusieurs catégories selon des critères déterminés; dans ce cas sur base de taille et de type) dans les provinces d’Anvers, de Flandre Orientale et du Hainaut.

De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen. Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l’adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.

In totaal werden 1130 patiënten met chronisch nierfalen wie hemodialyse of CAPD als onderhoudstherapie krijgen bestudeerd in twee fase II- en twee fase III-studies. Drie studies waren placebo-gecontroleerd (1 vaste dosis en 2 getitreerde doseringen) en één bevatte calciumcarbonaat als werkzame comparator.
Au total, 1130 patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par hémodialyse ou DPCA d'entretien ont été étudiés dans le cadre de deux études de Phase II et deux études de Phase III : trois études étaient contrôlées versus placebo (1 étude à doses fixes et 2 études avec adaptation de la dose) et une étude versus comparateur, le carbonate de calcium.

Klinische studies die het QT-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QT-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazol.
Etudes cliniques portant sur l'intervalle QT Une étude en cross-over, contrôlée contre placebo, randomisée, à dose unique, destinée à évaluer l'effet sur l'intervalle QT, a été conduite chez des volontaires sains avec trois doses orales de voriconazole et de kétoconazole.

In de farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib niet beïnvloed door toenamen van ASAT en ALAT tot > drie keer de bovenste normaalwaarde.
Dans l’analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d’un mélanome métastatique, des élévations des ASAT et ALAT jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale n’a pas eu d’influence sur la clairance apparente du vemurafenib.

Drie uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studies werden uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de gevorderde, blastaire of acceleratiefase van de ziekte, andere Ph+ leukemieën of met CML in de chronische fase maar waarbij voorafgaande interferon-alpha (IFN) therapie faalde.
Trois grandes études ouvertes internationales de phase II, non contrôlées, ont été menées chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase avancée, crise blastique ou phase accélérée, ainsi que chez des patients atteints d'autres leucémies Ph+ ou de LMC en phase chronique en échec d’un traitement antérieur par interféron alpha (IFN).

De beslissing Exanta® terug te trekken werd genomen na een geval van ernstige hepatitis dat optrad drie weken na stoppen van het geneesmiddel; het ging om een patiënt die deelnam aan de EXTENT-studie waarbij een langere toedieningsduur van Exanta® werd onderzocht (tot 35 dagen) in het kader van orthopedische chirurgie.
La décision de retirer Exanta® a été prise à la suite d’un cas d’hépatite grave survenu trois semaines après l’arrêt du médicament au cours de l’étude EXTENT évaluant un traitement prolongé jusqu’à 35 jours en chirurgie orthopédique.

De vaste dosis combinatie van olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide 40 mg/12,5 mg en 40 mg/25 mg werden onderzocht in drie klinische studies waar 1482 hypertensiepatiënten aan deelnamen.
Les combinaisons fixe d’olmésartan medoxomil/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et de 40 mg/25 mg ont été étudiés dans trois études cliniques incluant 1482 patients hypertendus.