Traduction de «studie onderzoekers geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

financiering van de studie (onderzoekers, geneesmiddelen, personeel, archivering, expertise (klinisch, statistisch, bibliografisch, regulatory, kwaliteitscontrole, )
o Le financement de l'étude (chercheurs, médicaments, personnel, archivage, expertise (clinique, statistique, bibliographique, régulatrice, contrôle de la qualité, .).

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

In het algemeen garandeert het Departement R&D (onderzoek en ontwikkeling) de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen voor onderzoek die gebruikt worden in klinische studies, in samenwerking met de Ethische comités.
De manière générale, le Département R&D (recherche et développement) garantit la qualité et la sécurité des médicaments pour la recherche qui sont utilisés dans les études cliniques, en collaboration avec les Comités d’éthique.

In de jaren 90 heeft een Amerikaans team van onderzoekers meermaals een reeks van studies gereproduceerd waarbij werd aangetoond dat het voorschrijven van homeopathische geneesmiddelen acute diarree bij kleine kinderen kan verminderen.
Au cours des années 1990, une équipe américaine a reproduit à plusieurs reprises une série d’études montrant que la prescription de médicaments homéopathiques réduit la diarrhée aiguë du petit enfant.

De eenheid biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal WTA aan te vragen voor bijvoorbeeld het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies, VHB of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen.
L’unité offre aux demandeurs la possibilité de demander des STA nationaux pour, par exemple, la recherche et le développement de médicaments à usage humain et vétérinaire en vue d’éventuelles demandes d’études cliniques, d’AMM ou de variations d’AMM existantes de médicaments.

Op het vlak van onderzoek en ontwikkeling (R&D), staat het FAGG in voor de evaluatie, het afleveren van vergunningen, de opvolging en de controle van de klinische studies met geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Au niveau de la recherche et du développement (R&D), l’AFMPS est responsable de l’évaluation d’études cliniques portant sur des médicaments et des produits de santé, de la délivrance d’autorisations pour celles-ci ainsi que du suivi et du contrôle de celles-ci.

Het Departement R&D (onderzoek en ontwikkeling) van het FAGG staat in voor de evaluatie en de goedkeuring van de klinische onderzoeksactiviteiten gaande van het eerste “gebruik” (concept) tot zeer uitgebreide studies met geneesmiddelen die door de universitaire en andere onderzoekscentra en door de betrokken industrie worden ontwikkeld en uitgevoerd.
Le Département R&D (recherche et développement) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation et de l’approbation des activités de recherche clinique allant du premier « usage » (concept) à des études très vastes sur des médicaments qui sont développées et conduites par les centres universitaires et d’autres centres de recherche et par l’industrie concernée.

Dit gebeurt door een grondige evaluatie van de kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelen, die voor onderzoek gebruikt worden in deze klinische studies.
Cela se fait grâce à une évaluation approfondie de la qualité et de la sécurité des médicaments expérimentaux utilisés dans ces études cliniques.

Kortom, de oprichting van een netwerk voor klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor kinderen is niet alleen een Belgische bijdrage tot Europa, maar vooral een significante vooruitgang voor de kwaliteit van toekomstige studies en de belofte van nieuwe, efficiënte en veilige producten voor een tot dusver min of meer verwaarloosde bevolkingsgroep.
pédiatriques innovants n’est pas seulement une contribution belge pour l’Europe, mais surtout un progrès significatif pour la qualité d’études futures et la promesse de nouveaux produits qui soient efficaces et sûrs pour un groupe de population jusqu’ici plus ou moins négligé.

De doelstellingen van zo’n netwerk zijn enerzijds de zorg voor kinderen en hun familie significant te verbeteren door de kwaliteit en de veiligheid van klinische studies na te streven en de geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking te stellen. Dit kan dankzij een performante coördinatie, een maximale participatie en tezelfdertijd onnodig klinisch onderzoek bij kinderen te vermijden.
Les objectifs d’un tel réseau sont d’une part d’améliorer de manière significative les soins pour les enfants et leur famille en visant la qualité et la sécurité des recherches cliniques et également en mettant les médicaments le plus vite possible à disposition grâce à une coordination performante et une participation maximale et en même temps d’éviter des recherches cliniques inutiles sur des enfants.