Vertaling van "studie binnen protocol " (Nederlands → Frans) :

Het doel van de wetenschappelijke studie binnen Protocol 3 is een kosten/baten analyse maken van elk project (kostprijs versus effect op de gemiddelde zorgtoestand van de betrokken patiënten) om zo de verschillende projecten met elkaar te kunnen vergelijken.
Le but de l’évaluation scientifique du Protocole 3 est de réaliser une analyse coûts-avantages de chaque projet (coût versus effet sur la situation de soins moyenne des patients concernés) afin de pouvoir comparer les différents projets.

Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.
Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle