Traduction de «studie 1 zie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: stoornissen die worden gekenmerkt door een verandering van stemming of affect, gewoonlijk vergezeld van een verandering van het activiteitsniveau, hetzij depressief, hypomaan, manisch of bipolair (zie F30-F38), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Troubles caractérisés par une altération de l'humeur ou de l'affect, habituellement accompagnés d'une altération du niveau global d'activité, il peut s'agir de troubles dépressifs, hypomaniaques, maniaques ou bipolaires (voir F30-F38), mais secondaires à une maladie organique.

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke gewaarwordingen en controle over lichaamsbewegingen (zie F44.-), maar optredend als gevolg van een organische stoornis.
Définition: Trouble caractérisé par une perte partielle ou complète de l'intégration normale entre souvenirs du passé, conscience de l'identité et des sensations immédiates, et contrôle des mouvements corporels (voir F44.-), mais secondaire à une maladie organique.

afwijkend(e) | elektrocardiogram [ECG] | afwijkend(e) | elektrofysiologische intracardiale-studies | afwijkend(e) | fonocardiogram | afwijkend(e) | vectorcardiogram
Anomalies (de):électrocardiogramme [ECG] | épreuves électrophysiologiques intracardiaques | phonocardiogramme | vectocardiogramme

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Slechts in 2 van de 5 studies (PROVE IT-TIMI 22- en TNT-studies, zie Folia september 2009 ) werd een statistisch significant bijkomend voordeel van de hoge dosis op het optreden van majeure cardiovasculaire events gevonden; de drie andere studies (de zopas verschenen SEARCH-studie [ Lancet 2010; 376: 1658-69 , met editoriaal : 1622-4 ], en de A to Z- en IDEAL-studies, zie Folia september 2009 ) toonden geen statistisch significant bijkomend voordeel van de hoge dosis.
Sur les 5 études, seules 2 études (PROVE IT-TIMI 22 et TNT, voir Folia de septembre 2009 ) ont relevé un bénéfice supplémentaire statistiquement significatif en faveur des doses élevées sur l’apparition d’accidents cardio-vasculaires majeurs; les 3 autres études (l’étude SEARCH qui vient juste d’être publiée [ Lancet 2010; 376: 1658-69 , avec un éditorial : 1622-4 ], et les études A to Z et IDEAL, voir Folia de septembre 2009 ) n’ont pas révélé de bénéfice supplémentaire statistiquement significatif en faveur des doses élevées.

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Dit werd aangetoond zowel bij patiënten met type 1-diabetes (DCCT-studie, zie Folia van maart 1995) als bij patiënten met type 2-diabetes (UKPDS-studies, zie Folia van februari 1999 ).
Cela a été démontré tant dans le diabète de type 1 (étude DCCT, voir Folia de mars 1995) que dans le diabète de type 2 (études UKPDS, voir Folia de février 1999 ).

In verband met clopidogrel toonden de CAPRIE-studie en de CHARISMA-studie dat clopidogrel (75 mg p.d.), in monotherapie of in associatie met acetylsalicylzuur, niet doeltreffender is dan acetylsalicylzuur in monotherapie (75 à 162 mg p.d. in de CHARISMA-studie, 325 mg p.d. in de CAPRIE-studie) [zie Folia februari 2004 en Folia augustus 2006 ].
En ce qui concerne le clopidogrel, l’étude CAPRIE et l’étude CHARISMA ont montré que le clopidogrel (75 mg p.j.), en monothérapie ou en association à l’acide acétylsalicylique, n’est pas plus efficace que l’acide acétylsalicylique seul (75 à 162 mg dans l’étude CHARISMA, 325 mg p.j. dans l’étude CAPRIE) en prévention secondaire après un accident vasculaire cérébral [voir Folia février 2004 et Folia août 2006 ].

Tenslotte kan worden vermeld dat in de ALLHAT-studie de bereikte bloeddrukwaarden iets lager waren voor chloortalidon dan voor lisinopril, met mogelijk daardoor een beter cardioprotectief effect voor chloortalidon [zie ook Folia van november 2002 in het artikel over de PROGRESS-studie en de HOPE-studie].
Enfin, il faut mentionner que dans l’étude ALLHAT, les valeurs de tension artérielle obtenues étaient légèrement plus faibles avec la chlortalidone qu’avec le lisinopril, ce qui peut dès lors avoir pour conséquence un meilleur effet cardio-protecteur de la chlortalidone [voir aussi l’article sur l’étude PROGRESS et l’étude HOPE dans les Folia de novembre 2002 ].

Ten tweede was het in de meeste overzichten niet mogelijk rekening te houden met de mogelijke invloed van publicatiebias [n.v.d.r.: dit betekent dat de gepubliceerde studies het totaal aantal uitgevoerde studies niet weerspiegelen, b.v. omdat vooral de studies met positieve resultaten worden gepubliceerd, zie ook Folia augustus 1995].
D’autre part, dans la plupart des revues, il n’a pas été possible de tenir compte de l’influence possible des biais de publication [n.d.l.r.: cela signifie que les études publiées ne correspondent pas au nombre total d’études réalisées, par ex. parce que ce sont surtout les études avec des résultats positifs qui sont publiées, voir aussi Folia d’août 1995].

Voor fluvastatine en rosuvastatine zijn studies met klinische eindpunten schaars: de dosis in deze studies bedroeg voor fluvastatine 80 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 40 à 80 mg per dag) en voor rosuvastatine 20 mg per dag (" gebruikelijke dosis" in de bijsluiter 5 à 10 mg per dag); voor rosuvastatine gaat het om de JUPITER-studie [zie Folia januari 2009 ].
Pour la fluvastatine et la rosuvastatine, les études avec des critères d’évaluation cliniques sont rares: la dose de fluvastatine dans ces études était de 80 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 40 à 80 mg par jour) et pour la rosuvastatine, elle était de 20 mg par jour (la " dose usuelle" dans la notice est de 5 à 10 mg par jour); la rosuvastatine a été analysée dans l’étude JUPITER [voir Folia de janvier 2009 ].

De resultaten van de Heart Protection Study , samen met deze van vroegere gerandomiseerde studies, stellen de positieve effecten die in sommige observationele studies met vitamine E en β-caroteen werden gezien, nogmaals in vraag [zie Folia juli 1999 ].
Les résultats de la Heart Protection Study ainsi que ceux d’études randomisées antérieures remettent dès lors en question les effets favorables constatés dans certaines études d’observation avec la vitamine E et le β-carotène [voir Folia de juillet 1999 ].

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Deze studie werd primair opgezet als farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2).
Cet essai était essentiellement conçu comme une étude pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).