Traduction de «stiripentol zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d’apparition d’effets indésirables sous traitement par le stiripentol (voir rubrique 4.2).

Afwijkende laboratoriumbevindingen Bij een afwijkend bloedbeeld of abnormale leverfunctie moet de klinische beslissing om de dosis stiripentol voort te zetten of aan te passen, in combinatie met de aanpassing van de doses clobazam en valproaat, op basis van de individuele patiënt worden genomen, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.4).
Anomalies des examens biologiques En cas d’anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l’administration du stiripentol ou d’en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique 4.4).

Deze aanbevolen dosis is gebaseerd op de beschikbare bevindingen uit klinisch onderzoek en was de enige dosis stiripentol die tijdens de kernonderzoeken is beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Cette dose est recommandée sur la base des données disponibles d’études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).

Verminderde nier- en leverfunctie Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Insuffisant hépatique ou rénal Le stiripentol n’est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (voir rubrique 4.4).

Stoffen die interfereren met CYP-enzymen Stiripentol remt de CYP2C19-, CYP3A4- en CYP2D6-enzymen en kan de plasmaconcentraties van stoffen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden sterk verhogen en het risico van bijwerkingen vergroten (zie rubriek 4.5).
Substances interférant avec les enzymes du CYP Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.5).

groep jongere patiënten dient de adjuvante therapie met stiripentol alleen te worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI klinisch bevestigd is (zie rubriek 5.1).
Dans cette population, le stiripentolne doit être ajouté au traitement qu’après la confirmation clinique du diagnostic d’EMSN (voir rubrique 5.1).

Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Le stiripentol n’a pas été tératogène chez le rat et le lapin. Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).