Traduction de «stelt de richtlijn » (Néerlandais → Français) :

In regel stelt de richtlijn dat, indien weefsels en cellen tijdens bewerking blootgesteld worden aan hun omgeving en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, een luchtkwaliteit vereist is waarbij het aantal deeltjes en het aantal KVE voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de EU GMP (2008) en richtlijn 2003/94/EG van de commissie.
En règle générale, la directive stipule que, si les tissus et cellules sont exposés, durant la transformation, à l’environnement et ne sont ensuite pas soumis à une inactivation microbienne, l’air doit être d’une qualité telle que le nombre de particules et la numération des colonies microbiennes satisfont à une classe A telle que décrite à l’annexe 1 de EU GMP (2008) et dans la directive 2003/94/CE de la commission.

Naast aanbevelingen om de kwaliteit van de te transplanteren weefsels en cellen te waarborgen en te controleren, stelt de richtlijn in haar artikel 12 :
Outre des recommandations pour assurer et contrôler la qualité des tissus et des cellules à transplanter, la directive décline en son article 12 : Les Etats membres s’efforcent de garantir que l’obtention de tissus et cellules en tant que tels s’effectue sans but lucratif.

3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen «CE de type» ainsi qu'aux exigences applicables de la présente directive.

De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:

Artikel 9 stelt dat diervoeders met een bijzonder voedingsdoel slechts als zodanig mogen worden verhandeld indien de bestemming ervan voorkomt in de lijst van bestemmingen zoals vastgesteld in Richtlijn 2008/38/EG, en indien zij voldoen aan de essentiële voedingskenmerken voor het desbetreffende, in die lijst vermelde bijzondere voedingsdoel.
L'article 9 stipule que les aliments destinés à des objectifs nutritionnels particuliers ne peuvent être mis sur le marché que si la destination est incluse dans la liste établie par la directive 2008/38/CE et si elles répondent aux caractéristiques nutritionnelles essentielles correspondant à cet objectif.

Richtlijn 76/769/EEG staat het gebruik toe van bepaalde arseenverbindingen als biociden voor de behandeling van hout en stelt regels vast voor het in de handel brengen en het gebruik van met arseen behandeld hout.
La directive 76/769/CEE autorise l’utilisation de certains composés de l’arsenic comme biocides pour le traitement du bois et fixe des règles pour la mise sur le marché et l’emploi du bois traité à l’arsenic.

Het Koninklijk Besluit van 6 december 2009 dat de Europese Richtlijn in Belgisch recht omzet, stelt dat “het advies van de Hoge Gezondheidsraad preciseert in het bijzonder het risico van tekorten of de reële tekorten aan bloed of bloedcomponenten” en dat de HGR “eveneens de criteria en de gebruikte methodologie omschrijft om deze noodzaak te evalueren”.
L’arrêté royal du 6 décembre 2009 qui transpose cette directive européenne en droit belge prévoit que « l’avis du Conseil Supérieur [de la Santé] précise notamment l’ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de composants sanguins » et que le CSS « décrit également les critères et la méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité ».

Het Koninklijk Besluit van 6 december 2009 dat de Europese Richtlijn 2009/135/EG in Belgisch recht omzet, stelt dat “het advies van de Hoge Gezondheidsraad preciseert in het bijzonder het risico van tekorten of de reële tekorten aan bloed of bloedcomponenten” en dat de HGR “eveneens de criteria en de gebruikte methodologie omschrijft om deze noodzaak te evalueren”.
L’arrêté royal du 6 décembre 2009 qui transpose la directive européenne 2009/135/CE en droit belge prévoit que « l’avis du Conseil Supérieur [de la Santé] précise notamment l’ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de composants sanguins » et que le CSS « décrit également les critères et la méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité ».

De Raad adviseert daarom ten minste een factor 100 in vermogensdichtheid t.o.v. de ICNIRP richtlijn aan te nemen en stelt zelf, rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en technologie, een faktor 200 voor (wat voor 900 MHz met een norm van 0,024 W/m 2 of 3V/m overeenkomt, nl. ICNIRP= 4,7 W/m 2 of 42V/m en HGR= 0,024 W/m 2 of 3V/m).
C’est pourquoi, le Conseil recommande d’appliquer au moins un facteur 100 en densité de puissance par rapport à la norme de l’ICNIRP et propose lui-même un facteur 200, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et de la technologie (pour 900 MHz cela équivaut à une norme de 0,024 W/m2 ou de 3V/m; l’ICNIRP recommande 4,7 W/m2 soit 42 V/m et le CSH 0,024 W/m 2 soit 3V/m).

De Europese richtlijn DIR/2004/33/EG stelt in zijn Bijlage IV dat de maximale bewaartermijn voor erytrocytenconcentraten tussen 28 en 49 dagen ligt afhankelijk van de bij de bewerking toegepaste procédés. Voor erytrocyten in een saline-adenine-glucose-mannitol (SAGM) oplossing wordt een bewaringstermijn van 42 dagen toegepast (HGR, 2007).
Pour les érythrocytes en solution saline-adénine-glucose-mannitol (SAGM), le délai de conservation est limité à 42 jours (CSS, 2007).