Er dient een aanvullende productiestap te worden ontwikkeld en gevalideerd om het virusveiligheidsprofiel van het product te verbeteren. Met deze stap wordt gegarandeerd dat ten minste de maximale tijdens de productie gebruikte baculovirusbelasting met het proces kan worden geïnactiveerd of verwijderd.
Description Pour améliorer le profil de sécurité virale du produit, il convient de mettre au point et de valider une étape supplémentaire dans le procédé de fabrication afin de garantir que le procédé est capable d’inactiver ou d’éliminer au moins la charge maximale du baculovirus utilisée dans la production.
