Wanneer het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op geen enkele lijst in de bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staat, is de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig, tenzij het medische hulpmiddel is ontworpen voor zelftests.
Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics.