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Tabel van bijwerkingen De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in tabel 3 weergegeven.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau.

Omwille van de schaal van de grafiek is het aantal naaldbiopsies, 10 maal groter dan de rest, niet weergegeven maar blijft stabiel rond 1100 per 100 000 vrouwen (de absolute aantallen en de nomenclatuurnummers staan in tabel 22 in annex 4).
Pour des raisons d’échelle, le nombre des biopsies à l’aiguille qui est près de dix fois plus élevé que les autres valeurs n’est pas inclus dans le graphique. Toutefois, il reste stable autour de 1100 par 100000 femmes (les chiffres absolus ainsi que les numéros de nomenclature utilisés sont dans la table 22 en annexe 4).

Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met Vyndaqel behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL). De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe Vyndaqel que dans le groupe placebo. Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d’évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :

De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de “Reverse Transcriptase”- polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Le tableau suivant présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).

Aanbevolen aanpassingen voor bijwerkingen met betrekking tot de alvleesklier staan in tabel.
Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau.

Myelosuppressie Dosisaanpassingen voor neutropenie (ANC* < 1,0 x 10 9 /l) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 10 9 /l) die geen verband houden met leukemie, staan weergegeven in tabel.
Myélosuppression Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie (PNN* < 1,0 x 10 9 /l) et de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 50 x 10 9 /l) non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau.

CML-patiënten in de acceleratiefase en blastaire fase De werkzaamheidsresultaten voor Ph+-CML-patiënten in de AF (minimale follow-up 12 maanden en een mediane behandelduur van 10 maanden) en BF (minimale follow-up 18 maanden en een mediane behandelduur van 2,8 maanden) staan weergegeven in Tabel.
Patients atteints de LMC en phase accélérée et crise blastique Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LMC Ph+ en phase accélérée (PA) (suivi minimum de 12 mois et durée médiane du traitement de 10 mois) et en phase blastique (PB) (suivi minimum de 18 mois et durée médiane du traitement de 2,8 mois) sont présentés dans le tableau.

In onderstaande tabel wordt het percentage vals positieven van deze testen weergegeven voor eenzelfde detectiepercentage van 75% en 85%.
Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de fausses détections positives de ces tests pour un même pourcentage de détection de 75% et 85%.

Het detectiepercentage en het percentage vals positieven van deze testen worden weergegeven in een tabel in bijlage (7.6).
Le pourcentage de détection et le pourcentage de fausses détections positives de ces tests sont présentés dans un tableau en annexe (7.6).