Vertaling van "spk worden " (Nederlands → Frans) :

DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE SPK / GOEDKEURING VAN DE SPK
DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE

SPK Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een NSAID en een angiotensine-II antagonist, is een regelmatige controle van de nierfunctie aanbevolen bij oudere patiënten, bij patiënten met een nierinsufficiëntie en in alle situaties waarbij het renaal plasmadebiet is verminderd: dehydratie, natriumverlies, gebruik van diuretica en ernstige hartdecompensatie.
Chez les personnes traitées concomitamment par un AINS et un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine de type II, un contrôle régulier de la fonction rénale est conseillé chez les sujets âgés, chez les patients avec une insuffisance rénale et dans toutes les situations où le débit plasmatique rénal est diminué : déshydratation, déplétion sodée, prise de diurétiques et décompensation cardiaque grave.

De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL’s nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise.

De hulpstoffen, genoemd in rubriek 6.1 van de SPK zijn ofwel toegelaten stoffen, waarvan in Tabel 1 van de annex van de Commissieregelgeving (EU) Nr. 37/2010 aangegeven wordt dat er geen MRLs verlangd worden of dat ze niet beschouwd worden onder het bereik vallen van de Regelgeving (EC) Nr. 470/2009, indien gebruikt zoals in dit product.
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.

A. Datum van herziening van de tekst van de SPK: mei 2010.
A. Date de dernière mise à jour du RCP : mai 2010.

SPK Bij langdurig gebruik van hoge doses pijnstillers voor een indicatie die in deze bijsluiter niet wordt vermeld, kan hoofdpijn ontstaan die niet moet worden bestreden met hogere doses van dit product.
En cas d’utilisation prolongée de doses importantes d’analgésiques dans une indication autre que celles reprises dans la notice, des céphalées peuvent survenir, qu’il ne faut pas traiter en augmentant la dose du médicament.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

B. Datum van goedkeuring van de SPK: 05/2011
B. Date de l’approbation du RCP : 05/2011