Traduction de «specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing » (Néerlandais → Français) :

Leverfunctiestoornis er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Voor verdere details raadpleegt u de specifieke richtlijn.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive spécifique.

Voor verdere details raadpleegt u uw specifieke richtlijn.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.
Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

Er zijn verschillende procedures die kunnen worden gevolgd, afhankelijk van het betreffende type apparatuur of beveiligingssysteem. De apparatuurgroepen en categorieën worden uitgelegd in bijlage I van de richtlijn en de details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlagen III tot IX. Bij verschillen als gevolg van de specifieke productgroep, zoals vastgelegd in bijlage I, vereist de richtlijn bijvoorbeeld een EG-typeonderzoeksprocedure in combinatie met productkwaliteitsborging of productverificatie voor apparatuur waarvoor een zeer hoog beschermingsniveau nodig is: de afzonderlijke stappen zijn bepaald in bijlagen III tot V. In het geval van interne verbrandingsmotoren of elektrische apparatuur moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger naast het EG-typeonderzoek ook de typeovereenstemming of de productkwaliteitsborging beoordelen, zoals beschreven in bijlagen VI tot VII.
Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les caractéristiques des différentes procédures d’évaluation de la conformité figurent aux annexes III à IX. Par exemple, pour les appareils nécessitant un niveau très élevé de protection, avec des différences suivant le groupe de produits spécifiques figurant à l'annexe I, la directive impose une procédure d’examen CE de type, qui doit se faire en conjonction avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit : les différentes étapes sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen CE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance qualité du produit conformément aux annexes VI et VII.

In deze context beogen acties die in het kader van deze doelstellingen worden gepland bijvoorbeeld Europese samenwerking inzake evaluatie van gezondheidstechnologie te bevorderen en het potentieel van e-gezondheid en ICT voor gezondheid af te tasten, met inbegrip van een specifiek e-gezondheidsnetwerk en samenwerking tussen elektronische patiëntenregisters, als onderdeel van de tenuitvoerlegging van de richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.
Dans ce contexte, les actions prévues au titre du présent objectif visent, par exemple, à encourager la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et à étudier les possibilités qu’offrent la santé en ligne et les technologies de l’information et de la communication (TIC) au service de la santé, dont un réseau consacré à la santé en ligne et la coopération en matière de registres électroniques de patients, qui relève de la directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.

De noodzaak voor het inschakelen van een aangemelde instantie wordt bepaald in de specifieke uitvoeringsmaatregelen die zijn aangenomen onder de richtlijn voor ecologisch ontwerp 2009/125/EG.
La nécessité de faire intervenir un organisme notifié est soulignée dans les mesures d’exécution qui figurent dans la directive écoconception 2009/125/CE.

Richtlijn 2000/14/EG inzake geluidsemissie in het milieu vermeldt de essentiële vereisten met betrekking tot het toegestane geluidsvermogensniveau van specifieke apparatuur waaraan het product moet voldoen vooraleer de fabrikant de CE-markering mag aanbrengen.
La directive 2000/14/CE sur les émissions sonores dans l'environnement précise les exigences essentielles concernant le niveau de puissance acoustique admissible des équipements spécifiques, exigences auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

De richtlijn bestrijkt geen apparatuur die specifiek bedoeld is om te worden ingebouwd in een vaste installatie en anders niet in de handel verkrijgbaar is.
Elle ne couvre pas les équipements spécifiquement conçus pour s’intégrer dans une installation fixe et qui ne sont, par ailleurs, pas disponibles dans le commerce.