Vertaling van "specialiteiten buiten octrooi die hetzelfde werkzame bestanddeel " (Nederlands → Frans) :

De procedure wordt opgestart op voorstel van de minister of de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) en heeft uitsluitend betrekking op specialiteiten buiten octrooi die hetzelfde werkzame bestanddeel hebben en die voor een identieke of analoge indicatie worden gebruikt.
La procédure est entamée sur proposition du Ministre ou de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et concerne uniquement des spécialités hors brevet qui ont le même principe actif et qui sont utilisées pour une indication identique ou analogue.

Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), een daling van de prijs en de vergoedingsbasis indient voor een welbepaalde verpakking van een specialiteit waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2009, moet hetzelfde pct. daling voorgesteld worden voor alle verpakkingen van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2009 met hetzelfde werkzame bestanddeel/dezelfde werkzame bestanddelen, met uitzondering van de injecteerbare vormen.
Si un demandeur de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2009, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), dont il est responsable au 1er janvier 2009, ayant le(s) même(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.

Gelijktijdig met het invoeren van het van rechtswege instellen van een referentieterugbetaling voor voornoemde geneesmiddelen, wordt voorzien in de beperking dat er enkel nog mogelijkheid overblijft om een referentieterugbetaling in te stellen voor farmaceutische specialiteiten buiten octrooi die tot hetzelfde indicatiegebied behoren als de specialiteiten waarvoor wél een referentieterugbetaling wordt ingesteld.
Concomitamment à l’instauration de plein droit du remboursement de référence desdits médicaments, une restriction est prévue en ce sens qu’un remboursement de référence ne peut être prévu que pour des spécialités pharmaceutiques hors brevet et relevant du même domaine d’indication que les spécialités pour lesquelles un remboursement de référence est prévu.

Een voorwaarde is echter dat er generische specialiteiten of ”kopie” specialiteiten met hetzelfde werkzame bestanddeel in de handel gebracht zijn.
Une condition est cependant que des spécialités génériques ou des spécialités “copies” présentant le même composant actif soient commercialisées.

de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).
la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).