Traduction de «sorafenib zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Neomycine Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastrointestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Néomycine L’administration concomitante de néomycine, un agent antimicrobien non systémique utilisé pour éradiquer la flore gastrointestinale, interfère avec le cycle entéro-hépatique du sorafénib (voir rubrique 5.2, Métabolisme et Elimination) conduisant à une diminution de l’exposition au sorafénib.

Gelijktijdige toediening van neomycine of van andere antibiotica die in grote mate het ecologische evenwicht van de gastrointestinale microflora verstoren, kunnen leiden tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van sorafenib (zie rubriek 4.5).
L’administration concomitante de néomycine ou d’autres antibiotiques à l’origine de perturbations de la flore gastro-intestinale saprophyte peut conduire à une diminution de la biodisponibilité du sorafénib (voir rubrique 4.5).

Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Le sorafénib étant susceptible d’avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l’enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.

De behandeling met sorafenib dient te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
Le traitement par sorafénib doit être interrompu (Cf rubrique 4.8).

Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
La prudence est recommandée lors de l’administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.5).

Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline. Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens monitoring met ecg na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Après un cycle thérapeutique de 28 jours, au moment de la concentration maximale en sorafénib, l’espace QT c B a été allongé de 4±19 ms et l’espace QT c F de 9±18 ms, par rapport aux mesures de référence (avant traitement). Aucun patient n’a présenté un espace QT c B ou QT c F > 500 ms lors de la surveillance de l’ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).

Vruchtbaarheid Resultaten uit dierstudies laten zien dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Fécondité Les résultats issus des études réalisées chez l’animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique 5.3).