Traduction de «soms tachycardie hartkloppingen zelden syncope bloedvataandoeningen vaak perifeer » (Néerlandais → Français) :

Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Soms Duizeligheid, paresthesieën Hartaandoeningen Soms Tachycardie, hartkloppingen Zelden Syncope Bloedvataandoeningen Vaak Perifeer oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Soms Nausea, buikpijn Zelden Braken Zeer zelden Gingivale hyperplasie, gingivitis Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Toegenomen leverenzymen Skeletspierstelsel- en Zelden Arthralgie, myalgie bindweefselaandoeningen Psychische stoornissen Zelden Impotentie/sexuele dysfunctie Huid-en Vaak Flush onderhuidaandoeningen Soms Rash, pruritus Zelden Urticaria Zeer zelden Fotosensibilisatie, leukocytoclastische vasculitis
Classes de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections du système nerveux Fréquent Maux de tête Peu fréquent Vertiges, paresthésies Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie, palpitations Rare Syncope Affections vasculaires Fréquent Oedème périphérique Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées, douleurs abdominales Rare Vomissements Très rare Hyperplasie gingivale, gingivite Affections hépatobiliaires Très rare Augmentation des enzymes hépatiques Affections musculosquelettiques et systémiques Rare Arthralgie, myalgie

Oogaandoeningen Vaak: Visusstoornis, wazig zicht, conjunctivitis, irritatie van het oog, oogpijn, abnormaal zicht, stoornis van de traanklieren, droog oog Zelden: Netvliesbloedingen*, retinopathie (met inbegrip van maculaoedeem)*, occlusie van de arteria centralis retinae*, occlusie van de vena centralis retinae*, optische neuritis*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, retina-exsudaten Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, gehoordaling/-verlies, tinnitus, oorpijn Hartaandoeningen Vaak: Hartkloppingen, tachycardie Soms: Myocardinfarct Zelden: Cardiomyopathie*, hartritmestoornissen* Zeer zelden: Hartischemie* Niet bekend: Pericarduitstorting*, pericarditis* Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie, flushing Zelden: Vasculitis Zeer zelden: Perifere ischemie* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Dyspneu, hoesten Vaak: Epistaxis, respiratoire stoornis, congestie van de luchtwegen, congestie van de sinussen, nasale congestie, neusloop, meer secreties in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, nietproductieve hoest Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, buikpijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, mondulcus, stomatitis, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, uitzetting van het abdomen, tandvleesbloeding, gingivitis, losse stoelgang, tandafwijkingen, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, pijn aan de mond Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Colitis ulcerosa* Niet bekend: Periodontale aandoening, tandaandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (met inbegrip van fatale gevallen)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergering van psoriasis, eczeem, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze ...
Fréquent : Hépatomégalie, ictère, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (incluant des cas fatals)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée Fréquent : Psoriasis, aggravation du psoriasis, eczéma, réactions de photosensibilité, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée érythémateuse, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncles, érythème, urticaire, affection cutanée, ecchymoses, augmentation de la transpiration, anomalies de la texture des cheveux, affection des ongles* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème polymorphe* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arthrite, douleur dans le dos, spasmes musculaires, douleur dans les extrémités Peu fréquent : Douleurs osseuses, faiblesse musculaire Rare : Rhabdomyolyse*, myosite* Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Mictions fréquentes, polyurie, anomalies urinaires Rare : Défaillance rénale, insuffisance rénale* Très rare : Syndrome néphrotique* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Femmes : aménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, affection ovarienne, affection vaginale. Hommes : impuissance, prostatite, dysfonction érectile. Dysfonction sexuelle (non spécifiée)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, frissons, pyrexie, maladie pseudo-grippale, asthénie, irritabilité Fréquent : Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, douleur au site d'injection, sensation de ne pas être normal, soif Peu fréquent : Œdème du visage Rare : Nécrose au site d'injection Investigations Très fréquent : Perte de poids Fréquent : Souffle cardiaque

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent anorexie, troubles de l'appétit, hyperuricémie Peu fréquent hypoalbuminémie Affections psychiatriques Fréquent dépression, insomnie Peu fréquent anxiété, état confusionnel, affection de l'humeur, diminution de la libido Affections du système nerveux Très fréquent maux de tête Fréquent neuropathie (dont neuropathie périphérique), étourdissement, dysgueusie, somnolence Peu fréquent hémorragie du système nerveux central* a , syncope, tremblements, amnésie Rare accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, convulsion, neurite optique, paralysie faciale Affections oculaires Fréquent trouble visuel (dont perturbation de la vue, vision trouble et réduction de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire Peu fréquent conjonctivite Rare Atteinte visuelle Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent acouphènes Peu fréquent vertige Affections cardiaques Fréquent insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque* b , épanchement péricardique*, arythmie (dont tachycardie), palpitations Peu fréquent infarctus du myocarde (y compris d'issue fatale)*, allongement de l'intervalle QT* à l'électrocardiogramme, péricardite, arythmie ventriculaire (dont tachycardie ventriculaire), angine de poitrine, cardiomégalie Rare cœur pulmonaire, myocardite, syndrome coronaire aigu Fréquence fibrillation auriculaire/flutter atrial indéterminée Affections vasculaires Très fréquent hémorragie* c Fréquent hypertension, flush Peu fréquent hypotension, thrombophlébite Rare livedo Fréquence thrombose/embolie (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde) indéterminée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent épanchement pleural*, dyspnée, toux Fréquent œdème pulmonaire*, hypertension pulmonaire*, infiltration pulmonaire, pneumonie Peu fréquent: bronchospasme, asthme Rare syndrome de détresse respiratoire aigu Fréquence indéterminée maladie pulmonaire interstitielle, hypertension arterielle ...

Hartaandoeningen Vaak: Tachycardie, hartkloppingen Bloedvataandoeningen Vaak: Bleekheid, ziekte van Raynaud, flushing Soms: Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoesten, nasale congestie, neusirritatie, neusloop, niezen, faryngolaryngeale pijn Soms: Piepende ademhaling, ongemak in de neus Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Buikpijn, bovenbuikpijn, diarree, braken, nausea Vaak: Mondulcus, ulceratieve stomatits, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilosis, glossitis, gastro-oesofageale reflux, aandoening van het rectum, maag-darmaandoening, constipatie, losse stoelgang, tandpijn, tandaandoening, maaglast, pijn aan de mond Soms: Gingivitis Lever- en galaandoeningen Vaak: Abnormale leverfunctie Soms: Hepatomegalie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, rash Vaak: Pruritus, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, verkleuring van de huid, droge huid, erytheem, blauwe plekken Soms: Pigmentatiestoornis, atopische dermatitis, afschilfering van de huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Gewrichtspijn, spierpijn, musculoskeletale pijn Vaak: Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Enuresis, mictiestoornis, urine-incontinentie, proteïnurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Vrouw: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van de vagina. Man: pijn aan de teelballen Soms: Vrouw: dysmenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Ontsteking op de plaats van injectie, reactie op de plaats van injectie, erytheem op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, vermoeidheid, rigor, pyrexie, griepachtig ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid Vaak: Pijn in de borstkas, oedeem, pijn, jeuk op de plaats van injectie, rash op de plaats van injectie, droogheid op de plaats van injectie, koudegevo ...
Très fréquent : Anorexie, augmentation de l’appétit, diminution de l’appétit Fréquent : Hypertriglycéridémie, hyperuricémie Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle Fréquent : Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité affective, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, troubles de l’humeur, agitation, nervosité, troubles du sommeil, rêves anormaux, apathie Peu fréquent : Comportement anormal, humeur dépressive, troubles émotionnels, peur, cauchemars Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalées, étourdissements Fréquent : Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésies, hypoesthésie, hyperesthésie, troubles de la concentration, somnolence, troubles de l’attention, sommeil de mauvaise qualité Peu fréquent : Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice Affections oculaires Fréquent : Conjonctivite, douleur oculaire, anomalies de la vision, troubles des glandes lacrymales Peu fréquent : Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision floue, photophobie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges Affections cardiaques Fréquent : Tachycardie, palpitations Affections vasculaires Fréquent : Pâleur, maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices Peu fréquent : Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngo-laryngée Peu fréquent : Respiration sifflante, inconfort nasal Affections gastro-intestinales Très fréquent : Douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, diarrhée, vomissements, nausées Fréquent : Ulcération buccale, stomatite ulcérative, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastro-œsophagien, affection rectale, affection gastro-intestinale, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale Peu fréquent : Gingiv ...

vrees, nachtmerrie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn, duizeligheid Vaak: Dysgeusie, syncope, stoornis van aandacht, slaperigheid, slaap van slechte kwaliteit Soms: Neuralgie, lethargie, paresthesie, hypo-esthesie, psychomotorische hyperactiviteit, tremor Oogaandoeningen Vaak: Oogpijn Soms: Conjuctiva hemorragie, oog pruritus, keratitis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo Hartaandoeningen Vaak: Palpitatie, tachycardie Bloedvataandoeningen Vaak: Flush Soms: Hypotensie, bleekheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, epistaxis, faryngolaryngale pijn Soms: Piepen, neusongemak, rhinorroe Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, nausea Vaak: Diarree, afteuze stomatitis, cheilose, mondulceratie, abdominaal ongemak, orale pijn Soms: Dyspepsie, gingivitis Lever- en galaandoeningen Soms: Hepatomegalie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, droge huid Vaak: Pruritus, rash, erythemateuze rash, eczeem, acne, erytheem Soms: Fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, huidexfoliatie, pigmentatieaandoening, atopische dermatitis, huidverkleuring Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Myalgie, artralgie Vaak: Skeletspierstelselpijn, pijn in extremiteit, rugpijn Soms: Spiercontractuur, spiertrekkingen Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: Proteïnurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: Vrouw: dysmenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Injectieplaatserytheem, vermoeidheid, pyrexie, rigor, influenzaachtige ziekte, asthenie, pijn, malaise, prikkelbaarheid Vaak: Injectieplaatsreactie, injectieplaatspruritus, injectieplaatsrash, droogheid op de injectieplaats, injectieplaatspijn, het koud hebben Soms: Pijn op de borst, borstongemak, aangezichtspijn Onderzoeken Zeer vaak: Groeivertraging (lengte en/of gewicht laag voor leeftijd) Vaak: Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verho ...
Peu fréquent : Dyspepsie, gingivite Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hépatomégalie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, sécheresse de la peau Fréquent : Prurit, rash, rash érythémateux, eczéma, acné, érythème Peu fréquent : Réaction de photosensibilité, rash maculo-papulaire, exfoliation cutanée, trouble de la pigmentation, dermatite atopique, décoloration cutanée Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent : Myalgie, arthralgie Fréquent : Douleur musculo-squelettique, douleur des extrémités, douleur dorsale Peu fréquent : Contracture musculaire, contraction musculaire Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Femme : dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : Erythème au point d’injection, fatigue, fièvre, frissons, syndrôme pseudogrippal, asthénie, douleur, malaise, irritabilité Fréquent : Réaction au point d’injection, prurit au point d’injection, rash au point d’injection, sécheresse au point d’injection, douleur au point d’injection, sensation de froid Peu fréquent : Douleur dans la poitrine, inconfort dans la poitrine, douleur du visage Investigations Très fréquent : Diminution du rythme de la croissance (réduction de la taille et/ou du poids par rapport à l’âge) Fréquent : Elévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline Peu fréquent : Anticorps anti-thyroïde positifs Lésions et intoxications Peu fréquent : Ecchymoses § effet de classe des produits contenant de l’interféron alfa – rapporté avec le traitement standard par interféron chez les

Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Niet bekend Ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging), verlenging van het QT-interval op ECG (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Leukopenie, eosinofilie Zelden Trombocytopenie, neutropenie Niet bekend Pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms Somnolentie, tremor, dysgeusie Zelden Convulsies (zie rubriek 4.2 en 4.4) , paresthesieën Niet bekend Perifere sensoriële neuropathie (zie rubriek 4.4), perifere sensorimotorische neuropathie (zie rubriek 4.4), parosmie inclusief anosmie, dyskinesie, extrapyramidale stoornis, ageusie, syncope Oogaandoeningen Zelden Gezichtsstoornissen zoals wazig zicht Niet bekend Tijdelijk gezichtsverlies Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Zelden Tinnitus Niet bekend Gehoorverlies, gehoorstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Dyspnoe Niet bekend Bronchospasmen, allergische pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree, braken, misselijkheid Soms Buikpijn, dyspepsie, flatulentie, constipatie Niet bekend Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4), pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Soms Stijging van de creatininemie Zelden Acute nierinsufficiëntie (bijv. te wijten aan interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Rash, pruritus, urticaria, hyperhidrosis
Rare Tachycardie Fréquence indéterminée Arythmies ventriculaires et torsades de pointes (principalement rapportées chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, éosinophilie Rare Thrombocytopénie, neutropénie Fréquence indéterminée Pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements, céphalées Peu fréquent Somnolence, tremblements, dysgueusie Rare Convulsions (voir rubriques 4.2 et 4.4), paresthésies Fréquence indéterminée Neuropathie périphérique sensorielle (voir rubrique 4.4), neuropathie périphérique sensorimotrice (voir rubrique 4.4), parosmie incluant une anosmie, dyskinésie, trouble extrapyramidale, agueusie, syncope Affections oculaires Rare Troubles visuels tels qu’une vision floue Fréquence indéterminée Perte de vision temporaire Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Rare Acouphènes Fréquence indéterminée Perte d’audition, altération de l’audition Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée Fréquence indéterminée Bronchospasme, pneumonie allergique Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées Peu fréquent Douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation Fréquence indéterminée Diarrhée hémorragique, pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Augmentation des taux sanguins de créatinine Rare Insuffisance rénale aiguë (p. ex. secondaire à une néphrite interstitielle) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhidrose Rare Très rare Œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Jo ...

hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid, stoornis van aandacht, slaap van slechte kwaliteit Soms: Neuralgie, lethargie, psychomotorische hyperactiviteit Oogaandoeningen Vaak: Conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking Soms: Conjuctiva hemorragie, oog pruritus, keratitis, gezichtsvermogen wazig, fotofobie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Duizeligheid Hartaandoeningen Vaak: Tachycardie, hartkloppingen Bloedvataandoeningen Vaak: Bleekheid, flush Soms: Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngale pijn
Peu fréquent : Respiration sifflante, inconfort nasal Affections gastro-intestinales Très fréquent : Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissement, diarrhée, nausée Fréquent : Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale Peu fréquent : Gingivite Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale Peu fréquent : Hépatomégalie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, rash Fréquent : Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhydrose, acné, affections cutanées, troubles de l’ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion

Hartaandoeningen Soms Bradycardie Niet bekend Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom Bloedvataandoeningen Niet bekend Hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn Soms Maagzweer Niet bekend Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag Niet bekend Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis, verspreide cutane overgevoeligheidsreacties Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urine-incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies Zelden Vallen
Infections et infestations Fréquent Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, appétit diminué Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation Peu fréquent Aggressivité Indéterminée Hallucinations, impatience Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, syncope, sensation vertigineuse Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice Très rare Symptômes extrapyramidaux Indéterminée Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Bradycardie Indéterminée Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus Affections vasculaires Indéterminée Hypertension Affections gastro-intestinales Fréquent Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale Peu fréquent Ulcère gastrique Indéterminée Pancréatite Affections hépato-biliaires Indéterminée Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Indéterminée Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique, réactions d’hypersensibilité cutanées disséminées Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Réactions cutanées au site d’application (par exemple érythème, prurit, œdème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids Rare Chute

Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...