Traduction de «soliris gemelde » (Néerlandais → Français) :

Met betrekking tot andere ongewenste voorvallen en rekening houdend met alle dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met andere aandoeningen dan PNH (N=526 patiënten met Soliris; N=221 patiënten met placebo), waren de met Soliris gemelde ongewenste voorvallen met een frequentie van 2% of hoger dan de met placebo gemelde frequentie: bovensteluchtweginfectie, huiduitslag en letsel.
En ce qui concerne les autres effets indésirables, compte tenu de toutes les études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients atteints de maladies autres que l’HPN (N=526 patients sous Soliris ; N=221 patients sous placebo), les effets indésirables rapportés sous Soliris avec une fréquence de 2 % ou plus que la fréquence signalée sous placebo étaient : infection des voies respiratoires supérieures, éruption cutanée et lésions.

Er zijn gevallen van ernstige of fatale meningokokkeninfectie gemeld bij patiënten die met Soliris werden behandeld.
Des cas d’infections à méningocoque, graves ou d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Soliris.

In klinische studies naar PNH zijn gevallen van hemolyse gemeld wanneer een dosis van Soliris werd overgeslagen of uitgesteld (zie ook rubriek 4.4).
Des cas d’hémolyse ont été rapportés lors d’omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l’HPN (voir aussi rubrique 4.4).

In klinische studies naar aHUS zijn gevallen van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
Des cas de MAT ont été rapportés lors d’omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).