Vertaling van "smpc's " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

nycturie | verhoogde waterlozing 's nachts
énurésie | incontinence d'urine pendant le sommeil

sigmoïd | S-vormig
sigmoïde | 1) sigmoïde (valvule-) - 2) partie mobile du gros intestin

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

Deze gegevens komen uit de SmPC Dafalgan ® .
Ces données proviennent de la notice SmPC de Dafalgan ® .

Vraag 3. 2 Hoe kan SKP, bijsluiter en etikettering aan de QRD-template/SMPC-guideline aangepast worden:?
Question 3. 2 Comment un RCP, une notice et un étiquetage peuvent-ils être adaptés au template QRD/à la guideline SmPC ?

Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage

Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

Indien bijwerkingen worden waargenomen dient de infusiesnelheid te worden verlaagd (zie rubriek 4.2 van de SmPC).
Si des effets indésirables ont été observés, les débits de perfusion doivent être diminués selon la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.

De eerste en tweede infusie dienen in 6,5 uur toegediend te worden (zie rubriek 4.2 van de SmPC) via een perifere lijn of een inwendige katheter volgens het onderstaande schema:
Pour la première et la seconde perfusion, administrer sur 6 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma suivant :

Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Informations concernant le produit (Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice information patient)

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SmPC worden aangepast.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.