Vertaling van "skp omacor " (Nederlands → Frans) :

SKP Omacor Ref.: 10.2002 - 04-2003 - 06.2003 – 07.2006 - 08.2010 – 09.2010 – 02.2011 – 05.2013 Versie 3-1 – MSP+MKT
RCP Omacor Réf.: 10.2002 - 04.2003 – 07.2006 – 08.2010 – 09.2010 – 02.2011 – 05.2013 Version 3-1 – MSP+MKT

De resultaten die tijdens de behandelingsperiode van 3,5 jaar onder Omacor (1 g/dag) werden waargenomen, geven een significante daling van het betrokken evaluatiecriterium aan. Dit criterium omvat de globale mortaliteit, de niet-fatale myocardinfarcten en de niet-fatale cerebrovasculaire accidenten (daling van het relatieve risico met 15% [2-26], p=0,0226 bij de patiënten die alleen OMACOR innamen t.o.v. de controlegroep, en met 10% [1-18], p=0,0482 bij de patiënten die OMACOR innamen, al dan niet in combinatie met vitamine E).
fatal et l’accident vasculaire cérébral non fatal (réduction du risque relatif de 15 % [2-26], avec p= 0,0226 chez les patients traités par OMACOR seul, comparé au groupe contrôle ; réduction de 10 % [1-18], avec p= 0,0482 chez les patients traités par OMACOR, associé ou non à la vitamine E).

Tijdens de GISSI Prevenzione studie uitgevoerd bij 11.324 patiënten die recent een myocardinfarct deden (< 3 maanden) en een aanbevolen preventieve behandeling ontvingen in combinatie met een mediterraan dieet, werden de patiënten gerandomiseerd als volgt: ze kregen respectievelijk Omacor (n=2.836), vitamine E (n=2.830), de combinatie Omacor + vitamine E
Au cours de l’étude GISSI Prevenzione, réalisée chez 11324 patients présentant un infarctus du myocarde récent (< 3 mois) et recevant un traitement préventif recommandé, associé à un régime méditerranéen, les patients ont été randomisés, afin de recevoir Omacor (n=2836), la vitamine E (n=2830), l’association Omacor + vitamine E (n=2830) ou aucun traitement (n=2828). L’étude GISSI-P était une étude ouverte, multicentrique, randomisée et réalisée en Italie.

Er werd ook een afname vastgesteld van het vooraf bepaalde secundaire beoordelingscriterium dat de cardiovasculaire mortaliteit, de niet-fatale myocardinfarcten en de niet-fatale cerebrovasculaire accidenten omvatte (daling van het relatieve risico met 20% [5-32], p=0,0082 bij de patiënten die alleen OMACOR innamen t.o.v. de controlegroep; daling van het relatieve risico met 11% [1- 20%], p=0,0526 bij de patiënten die OMACOR innamen, al dan niet in combinatie met vitamine E).
On a observé une réduction du second critère d’évaluation pré-défini, incluant la mortalité cardiovasculaire, l’IM non fatal et l’accident vasculaire cérébral non fatal (réduction du risque relatif de 20 % [5-32], avec p= 0,0082 chez les patients traités par OMACOR seul, comparé au groupe contrôle ; réduction du risque relatif de 11 % [1-20], avec p= 0,0526 chez les patients traités par Omacor, associé ou non avec la vitamine E).

Er bestaan geen gegevens over het gebruik van Omacor bij kinderen en adolescenten, patiënten boven de 70 jaar of patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
On ne dispose d’aucune information concernant l’utilisation d’Omacor chez les enfants et les adolescents, chez les patients de plus de 70 ans ou chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Omacor is niet aangewezen voor de behandeling van exogene hypertriglyceridemieën (hyperchylomicronemie van type 1).
Omacor n’est pas indiqué pour traiter les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type 1).

Tijdens de behandeling met Omacor vermindert de productie van tromboxaan A2.
La production de thromboxane A2 diminue pendant le traitement par Omacor.

De specialiteit op basis van essentiële vetzuren (OMACOR) wordt voorgesteld voor de secundaire preventie van myocardinfarct en de behandeling van bepaalde vormen van hypertriglyceridemie.
La spécialité à base d’acides gras essentiels (OMACOR) est proposée dans la prévention secondaire de l’infarctus du myocarde et dans le traitement de certaines hypertriglycéridémies.