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).
Rubriek 4.5

Vertaling van "significante verlenging " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE
verlenging voor voerdraad voor katheter voor coronairarterie

extension de fil-guide d’artère coronaire


Omschrijving: Spraak die wordt gekenmerkt door frequente herhaling of verlenging van geluiden, lettergrepen of woorden of ook wel door herhaalde aarzelingen of pauzes die het vloeiend verloop van de spraak onderbreken. Dit dient alleen dan als een stoornis te worden geklasseerd indien de ernst ervan zodanig is dat het vloeiend verloop van de spraak duidelijk wordt belemmerd.

Définition: Le bégaiement est caractérisé par des répétitions ou des prolongations fréquentes de sons, de syllabes ou de mots, ou par des hésitations ou des pauses fréquentes perturbant la fluence verbale. On ne parlera de trouble que si l'intensité de la perturbation gêne de façon marquée la fluence verbale.
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Significante verlenging van het QT-interval kan optreden wanneer nilotinib niet op de juiste wijze wordt ingenomen met krachtige CYP3A4 remmers en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en/of voedsel (zie rubriek 4.5).

Un allongement significatif de l’intervalle QT peut survenir en cas de prise inappropriée de nilotinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des médicaments connus comme étant susceptibles d’induire un allongement de l’intervalle QT et/ou des aliments (voir rubrique 4.5).


Er werd een statistisch significante verlenging waargenomen van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rank p< 0,0012), en een statistisch significante verlenging van de gemiddelde overleving van 7,6 maanden naar 9,1 maanden (log-rank p< 0,004) bij patiënten die met gemcitabine/cisplatine werden behandeld vergeleken met patiënten die cisplatine kregen.

Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu’à la progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012), ainsi qu’une prolongation statistiquement significative de la survie médiane, de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004), ont été observées chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine par rapport aux patients traités par cisplatine.


Ook werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie waargenomen van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rank p< 0,0002), en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rank p< 0,0024) bij patiënten die met gemcitabine werden behandeld vergeleken met patiënten die met 5-fluorouracil kregen.

Par ailleurs, une prolongation statistiquement significative du temps jusqu’à la progression, de 0,9 à 2,3 mois (log-rank p< 0,0002), ainsi qu’une prolongation statistiquement significative de la survie médiane, de 4,4 à 5,7 mois (log-rank p< 0,0024), ont été observées chez les patients traités par la gemcitabine par rapport aux patients traités par le 5-fluorouracile.


Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7

Par ailleurs, un allongement statistiquement significatif du délai jusqu’à la progression de 0,9 à 2,3 mois (test du log-rank, p< 0,0002) et un allongement statistiquement significatif de la survie médiane de 4,4 à 5,7 mois (test du log-rank, p< 0,0024) ont été observés chez les patients traités par la gemcitabine par rapport aux patients traités par le 5- fluorouracile.


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Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.

Un allongement statistiquement significatif du délai jusqu’à la progression, de 3,7 à 5,6 mois (test du log-rank, p< 0,0012) et un allongement statistiquement significatif de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (test du log-rank, p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par l’association gemcitabine/cisplatine par rapport aux patients traités par le cisplatine en monothérapie.


Verlenging van het QT-interval De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).

Allongement de l’intervalle QT Le potentiel d’allongement de l’intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l’intervalle QT n’a été observé (voir rubrique 5.1).


-mimeticum (b.v. ritodrine), indometacine (een inhibitor van de prostaglandinesynthese), atosiban (een antagonist van oxytocine) of ethanol geassocieerd was met een significante verlenging van de zwangerschapsduur, maar dat de perinatale prognose daarentegen niet werd beïnvloed.

(par ex. la ritodrine), l’indométacine (un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), l’atosiban (un antagoniste de l’ocytocine) ou l’éthanol était associé à une prolongation significative de la grossesse mais par contre, il n’influençait pas le pronostic périnatal.


Bosulif dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. anti-aritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen [rubriek 4.5]).

Bosulif doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l’allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités par des médicaments ayant pour effet d’allonger l'intervalle QT (par. ex. médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d‘allonger l'intervalle QT [rubrique 4.5]).


Bosulif dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QT kunnen verlengen [rubriek 4.5]).

Bosulif doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents ou une prédisposition à l‘allongement de l'intervalle QTc, souffrant d'une maladie cardiaque non contrôlée ou significative y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative, ou traités avec des médicaments ayant pour effet d’allonger l'intervalle QT (par. ex. médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d’allonger l'intervalle QT [rubrique 4.5]).


Ernstige effecten: wanneer sprake is van overlijden of levensgevaar, hospitalisatie of verlenging van de duur ervan, blijvende of significante arbeidsongeschiktheid/invaliditeit of aangeboren afwijkingen.

Réactions graves: réactions fatales ou potentiellement fatales, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable ou provoquant une anomalie congénitale.




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Date index: 2021-04-02
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