Traduction de «significante mate werden » (Néerlandais → Français) :

De term “Novel Food” verwijst naar nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die vóór mei 1997 niet in significante mate werden gebruikt voor menselijke voeding en die vallen onder een van de volgende categorieën:
L'appellation « novel food », ou « nouveaux aliments », désigne des aliments ou ingrédients alimentaires qui n’étaient pas utilisés en quantités significatives avant mai 1997 dans l’alimentation humaine et qui entrent dans l’une des catégories suivantes :

Leverfunctiestoornis In een onderzoek bij patiënten met wisselende mates van stabiele chronische leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig) werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetische parameters gevonden en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Insuffisance hépatique Dans une étude sur des patients présentant divers degrés d’insuffisance hépatique chronique stable (légère, modérée et sévère), aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée et aucun ajustement posologique n’est recommandé.

Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik.
Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.