Traduction de «significant voordeel biedt » (Néerlandais → Français) :

Een weesgeneesmiddel is een farmaceutische specialiteit die gebruikt wordt voor de diagnose, de preventie of de behandeling van een zeldzame ziekte waarvoor er geen preventief middel, diagnostisch middel of geen behandeling bestaat, of indien wel, die een significant voordeel biedt voor de patiënt.
Un médicament orphelin est un produit pharmaceutique destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie rare, pour laquelle il n'existe pas de moyen préventif, diagnostique ou de traitement, ou s'il en existe, celui-ci apporte un bénéfice significatif au patient.

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.

Microgolfthermotherapie biedt een statistisch significant, maar klinisch weinig relevant voordeel op TURP.
La thermothérapie micro-ondes transurétrale apporte un avantage statistiquement significatif, mais cliniquement peu pertinent par rapport à la RTUP.

Apixaban biedt geen voordeel versus enoxaparine op vlak van preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, maar verhoogt het risico op majeure bloedingen significant: op dag 30: 0,47% versus 0,19% of een RR van 2,58 met 95%BI van 1,02 tot 7,24, p=0,04).
Aucun bénéfice n’est observé en faveur de l’apixaban versus énoxaparine en termes de prévention d’incidents thromboemboliques veineux mais, par contre, le risque de survenue d’hémorragies majeures est significativement augmenté : au jour 30 0,47% versus 0,19% soit un RR de 2,58 avec IC à 95% de 1,02 à 7,24, p=0,04).

Uit een meta-analyse blijkt dat het nut van VKA nauwelijks vermindert naarmate men ouder wordt, terwijl de efficaciteit van anti-aggregantia significant terugloopt en geen voordeel meer biedt t.o.v. placebo.
Selon une méta-analyse, ce bénéfice des AVK ne diminue guère avec la progression de l’âge alors que l’efficacité d’un traitement par antiagrégants diminue elle significativement sans supériorité par rapport à un placebo.