Traduction de «significant hogere incidentie gezien » (Néerlandais → Français) :

In de adjuvante setting werd op elk ogenblik na randomisatie (mediane follow-up 73 maanden), onafhankelijk van een verband met het geneesmiddel, een significant hogere incidentie gezien voor Femara in vergelijking met tamoxifen voor botfracturen (13,8% vs. 10,5%), osteoporose (5,1% vs.
Dans le cadre du traitement adjuvant, à tout moment après la randomisation (suivi médian de 73 mois), les effets indésirables suivants ont été rapportés, qu’ils aient ou non été attribués au traitement, avec une incidence significativement supérieure avec Femara par rapport au tamoxifène – fractures osseuses (13,8 % versus 10,5 %), ostéoporose (5,1 % versus 2,7 %) – et à une fréquence significativement supérieure avec le tamoxifène en monothérapie par rapport à Femara – événements thromboemboliques (3,6 % versus 2,1 %)

Een dosisafhankelijk effect werd waargenomen of een significant hogere incidentie werd gezien bij patiënten die 3 mg/dag kregen
Un effet dose-dépendant ou une incidence significativement plus élevée ont été établis chez les patients recevant 3 mg/jour

Cerebrovasculaire bijwerkingen (CVBW) In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3-maal hoger) van CVBW zoals CVA (met inbegrip van fatale gevallen) en transient ischaemic attack bij de patiënten die werden behandeld met risperidon, dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar, spreiding 73 tot 97 jaar).
Effets indésirables vasculaires cérébraux (EIVC) Au cours d’études contrôlées par placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence, on a observé une incidence significativement accrue d’EIVC (augmentation d’environ 3 fois), tels que des accidents vasculaires cérébraux (incluant des cas fatals) et des accidents ischémiques transitoires chez des patients traités par rispéridone, par rapport aux patients recevant le placebo (âge moyen de 85 ans ; intervalle de 73 à 97 ans).

In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3 maal hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA’s)’ (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)’s bij patiënten die werden behandeld met risperidon in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).

Cerebrovasculaire bijwerkingen (CVB) In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3-maal hoger) van CV-bijwerkingen, zoals CVA (met inbegrip van fatale gevallen) en transient ischemic attack, bij patiënten die werden behandeld met risperidon dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar, spreiding 73 tot 97).
Effets indésirables cérébrovasculaires (CVAE) Dans les études contrôlées par placebo conduites chez des patients âgés déments, on a noté une incidence significativement plus élevée (approximativement triplée) de CVAE, tels qu’accidents vasculaires cérébraux (y compris des cas mortels) et accidents ischémiques transitoires chez des patients traités par rispéridone par rapport aux patients sous placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes : 73 à 97 ans).

Cerebrovasculaire bijwerkingen (CVB) In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer 3-maal hoger) van CVB, zoals CVA (met inbegrip van fatale gevallen) en transient ischemic attack, bij patiënten die werden behandeld met risperidon dan bij de patiënten die werden behandeld met de placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar, spreiding 73 tot 97).
Effets indésirables cérébrovasculaires (CVAE) Dans les études contrôlées par placebo conduites chez des patients âgés déments, on a noté une incidence significativement plus élevée (approximativement triplée) de CVAE, tels qu’accidents vasculaires cérébraux (y compris des cas mortels) et accidents ischémiques transitoires chez des patients traités par rispéridone par rapport aux patients traités par un placebo (âge moyen 85 ans ; fourchette 73 à 97 ans).

Bovendien was er sprake van een significant hogere incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm.
De plus, l’incidence d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l’association.

Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Une augmentation significative de l’incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l’exposition humaine) n’est pas considérée comme pertinente pour l’homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).

Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% versus 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p < 0,001).
Parmi les critères secondaires, l’incidence d’insuffisance cardiaque (élément d’un critère composite d’événements cardiovasculaires combinés) a été significativement plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe chlorthalidone (10,2 % contre 7,7 %, RR 1,38, IC à 95 % [1,25-1,52], p < 0,001).