Traduction de «shock zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Mucocutane reacties kunnen soms optreden zelfs na de eerste dosis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Artralgie, myalgie Zelden Peesstoornis (zie rubriek 4.4) met inbegrip van tendinitis (bijv. Achillespees), spierzwakte die van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4) Niet bekend Rhabdomyolyse, peesruptuur (bijv. Achillespees) (zie rubriek 4.2 en 4.4), spierruptuur, artritis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Anorexie Zelden Hypoglycemie, in het bijzonder bij diabetici (zie rubriek 4.4) Niet bekend Hyperglycemie (zie rubriek 4.4) Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Schimmelinfecties, resistentie van pathogenen Bloedvataandoeningen Zelden Hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie Zelden Pyrexie Niet bekend Pijn (inclusief in de rug, op de borst en in de extremiteiten) Immuunsysteemaandoeningen Zelden Angio-oedeem, overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Niet bekend Anafylactische shock, anafylactoïde shock (zie rubriek 4.4).
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Arthralgies, myalgies Rare Affection tendineuse (voir rubrique 4.4), y compris tendinite (p. ex. du tendon d’Achille), faiblesse musculaire pouvant s’avérer particulièrement importante chez les patients atteints de myasthénie grave (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Rhabdomyolyse, rupture tendineuse (p. ex. du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.2 et 4.4), rupture musculaire, arthrite Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Anorexie Rare Hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Infections et infestations Peu fréquent Infection fongique, résistance du pathogène Affections vasculaires Rare Hypotension Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Asthénie Rare Pyrexie Fréquence indéterminée Douleur (y compris dorsalgies, douleurs thoraciques et douleur dans les extrémités) Affections du système immunitaire Rare Angio- œdème, hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde (voir rubrique 4.4).

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Immuunsysteemaandoeningen soms: anafylactische shock (zie rubriek 4.4) De anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen soms reeds bij de eerste dosis optreden. niet bekend: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Affections du système immunitaire peu fréquent: choc anaphylactique (voir rubrique 4.4) Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent survenir parfois même dès la première dose. fréquence indéterminée: hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Overgevoeligheids- of allergische reacties (welke angio-oedeem, branden en steken van de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, druk op de borst, tinteling, braken, kortademigheid kan omvatten) zijn soms waargenomen bij ReFacto en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été rarement observées avec ReFacto et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir rubrique 4.4).

shock (zie rubriek 4.4)** Psychische stoornissen Vaak Insomnia
Réaction anaphylactique y compris choc anaphylactique (voir 4.4 **) Affections psychiatriques Fréquent Insomnie

Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylactische shock (zie rubriek 4.4) Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen soms al na de eerste dosis optreden.
Affections du système immunitaire Peu fréquent: Choc anaphylactique (voir rubrique 4.4) Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent survenir parfois même dès la première dose.

Overgevoeligheid of allergische reacties (welke angio-oedeem, branden en steken van de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, druk op de borst, tinteling, braken, kortademigheid kan omvatten) zijn soms waargenomen bij ReFacto en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration asthmatiforme) ont été rarement observées avec ReFacto AF et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir aussi la rubrique 4.4).

Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden in alle gradaties van ernst tot en met anafylactische shock (zie rubriek 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, et leur sévérité peut être de tout degré et aller jusqu’au choc anaphylactique (voir rubrique 4.8).

Onmiddellijke allergische reactie (anafylactische shock) (zie rubriek 4.4).
Réaction allergique immédiate (choc anaphylactique) (voir rubrique 4.4).

Overgevoeligheid/anafylactische reacties Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hypersensibilité/réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques graves avec menace du pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients atteints de la forme infantile ou tardive de la maladie pendant les perfusions de Myozyme (voir rubrique 4.8).