Traduction de «serumcreatinine ≥400 µmol » (Néerlandais → Français) :

Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de l’acide zolédronique n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.

Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine �400 µmol/l of �4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en �265 µmol/l of �3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
En raison de l’effet potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie � 400 µmol/l ou � 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie � 265 µmol/l ou � 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l’utilisation de Zometa n’est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.

Gezien de mogelijke invloed van zoledroninezuur op de nierfunctie, het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (in klinische studies gedefinieerd als een serumcreatinine ≥ 400 µmol/l of ≥ 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥ 265 µmol/l of ≥ 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) en gezien de beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie bij het begin van de behandeling (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt het gebruik van zoledroninezuur niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
En raison de l’impact potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de sécurité clinique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 400 μmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez les patients atteints de TIH et par une créatinine sérique ≥ 265 μmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez les patients atteints de néoplasmes avec

In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.

In de klinische studies werden patiënten met een serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Dans les études cliniques, les patients ayant une créatinine sérique > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.

Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een TIH met een serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients souffrant de TIH si leur créatinine sérique est < 400 μmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).