Vertaling van "september 2007 herzien " (Nederlands → Frans) :

Om een aanvraag “buiten het kader van de overgangsmaatregelen” in te dienen verwijzen we naar het ministerieel besluit van 26 september 2007, herzien op 27/11/2009 en, als u pneumoloog of gastro-enteroloog bent, ook naar het ministerieel besluit van 29 januari 2010 met betrekking tot uw specialiteit.
Pour introduire une demande « hors mesures transitoires », veuillez vous référer à l’arrêté ministériel du 26 septembre 2007 révisé le 27/11/2009 et, si vous êtes gastro-entérologue ou pneumologue aussi à l’arrêté ministériel du 29 janvier 2010 concernant votre spécialité.

Naar aanleiding van enkele wijzigingen in de terugbetaling door het RIZIV van grondstoffen voor magistrale bereidingen drong een herziening van de door ons voorgestelde formule van siroop op basis van penicilline V (fenoxymethylpenicilline) zich op [zie Folia september 2005 en maart 2005, en Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium editie 2007, blz. 273].
Suite à quelques modifications dans le remboursement par l’INAMI de matières premières pour préparations magistrales, une révision de la formule du sirop à base de pénicilline V (phénoxyméthylpénicilline) que nous avions proposée, s’impose [voir Folia de septembre 2005 et de mars 2005, et le Répertoire Commenté des Médicaments édition 2007, p. 273].

Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 01 datée du 30 septembre 2007 (avec date d’effet au 16 mai 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) presentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.