Traduction de «schema’s werden eenmaal » (Néerlandais → Français) :

Beide schema’s werden eenmaal om de 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Les deux schémas ont été administrés une fois toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.

Patiënten werden gerandomiseerd om Tarceva of placebo eenmaal daags te krijgen volgens een continu schema met gemcitabine IV (1000 mg/m 2 , cyclus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 van een 8-weekse cyclus; cyclus 2 en vervolgkuren - dag 1, 8 en 15 van een 4-weekse cyclus [zie de gemcitabine SPC voor goedgekeurde dosering en schema bij pancreaskanker]).
Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Tarceva ou placebo une fois par jour en traitement continu plus gemcitabine IV (1000 mg/m², Cycle 1 - jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 d’un cycle de 8 semaines ; cycle 2 et cycles ultérieurs - jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 4 semaines [posologie et rythme d’administration de la gemcitabine approuvés dans le traitement du cancer du pancréas: voir le RCP de la gemcitabine]).

In een grote, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en de doeltreffendheid vergeleken van een behandeling gedurende 48 weken met twee schema’s van peginterferon alfa- 2b/ribavirine [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg en 1 μg/kg subcutaan eenmaal per week beide in combinatie met ribavirine 800 tot 1400 mg p.o. per dag (in twee giften)] en peginterferon alfa-2a 180 μg subcutaan eenmaal per week met ribavirine 1000 to 1200 mg p.o. per dag (in twee giften) bij 3070 volwassenen met chronische hepatitis C genotype 1 die nog geen behandeling hadden gekregen.
Une étude randomisée de large envergure a comparé la sécurité et l’efficacité d’un traitement de 48 semaines entre deux schémas thérapeutiques à base de l’association peginterféron alpha-2b/ribavirine [peginterféron alpha-2b à raison de 1,5 μg/kg et 1 μg/kg par voie souscutanée une fois par semaine en association avec la ribavirine à une dose de 800 à 1 400 mg per os par jour (en deux prises séparées)] et un traitement par l’association de peginterféron alpha-2a à raison de 180 μg par voie sous-cutanée une fois par semaine et de ribavirine à une dose de 1 000 à 1 200 mg per os par jour (en deux prises séparées), chez 3 070 patients adultes naïfs de traitement et atteints d’hépatite C chronique de génotype.

De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.

Vochtretentie werd minder frequent gemeld bij patiënten die werden behandeld met een eenmaal daags schema vergeleken met een tweemaal daagse behandeling in twee fase III dosis-optimalisatie onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Les rétentions hydriques ont été rapportées moins fréquemment chez les patients traités avec un schéma en une prise par jour comparé à un schéma en deux prises par jour dans deux études de phase III d'optimisation de dose (voir rubrique 4.8).