Traduction de «safety update report » (Néerlandais → Français) :

Verzamelen en evalueren van periodieke verslagen op het gebied van geneesmiddelenbewaking (Periodic Safety Update Report - PSUR) en van veiligheidsverslagen betreffende klinische studies (Annual Safety Report - ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen;
Le recueil et l’évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report - PSUR) et des rapports de sécurité relatifs à des essais cliniques (Annual Safety Report - ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique ;

The evaluation of oncological adverse effects (as well as the evaluation of the Periodic Safety Update Report – PSUR, Annual Safety Report - ASR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
The evaluation of oncological adverse effects (as well as the evaluation of the Periodic Safety Update Report – PSUR, Annual Safety Report - ASR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports – PSUR’s) beoordeeld.
L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.

Het is ook belangrijk om kwalitatieve evaluaties te maken van de vigilantie-informatie (bijvoorbeeld aan de hand van case reports, Periodic Safety Update Report - PSUR, jaarlijks veiligheidsverslag - ASR), die het mogelijk maken om juiste, coherente en wetenschappelijk gegronde beslissingen te nemen.
Il est également important de réaliser des évaluations de qualité des informations de vigilance (par exemple des case reports, des Periodic Safety Update Report - PSUR, des rapports annuels de sécurité - ASR) qui permettent la prise de décisions appropriées, cohérentes et scientifiquement fondées.

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

Het van recente informatie voorziene RMP dient tegelijk ingediend te worden met het volgende “Periodic Safety Update Report” (PSUR) of op verzoek van EMEA.
Le PGR mis à jour doit être présenté en même temps que le Rapport Périodique de Sécurité (PSUR) ou sur demande de l’EMEA.

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.

De Aanvrager wordt verzocht 6-maandelijkse Periodic Update Safety reports te overhandigen vanaf het moment dat de registratie afgegeven is en, in aanvulling op de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het melden van vermoedelijke schadelijke reacties, wordt van de Aanvrager vereist specifiek de volgende vermoedelijke schadelijke reacties te monitoren en te evalueren in de PSURs: abortussen, lethargie en overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.