Vertaling van "safety and tolerability profile " (Nederlands → Frans) :

Moreover, Gilenya has a well-studied safety and tolerability profile that has been characterized in over 2,600 clinical trial patients.
Qui plus est, Gilenya présente un profil d’innocuité et de tolérance très bien étudié chez plus de 2600 malades ayant participé aux essais cliniques.

Lijst van de gebruikte afkortingen EFSA: European Food Safety Authority EU : Europese Unie FOD : Federale Overheidsdienst FSA : British Food Standards Agency HGR : Hoge Gezondheidsraad LOAEL : Lowest Adverse Effect Level NOAEL: No Observed Adverse Effect Level OIVO : Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Verbruikersorganisaties RPE : Ratings of Perceived Exertion SCF : Scientific Committee on Food UL : tolerable Upper intake Level WIV : Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid
Liste des abréviations CRIOC : Centre de Recherche et d'Information des Organisations de Consommateurs CSS : Conseil Supérieur de la Santé EFSA: European Food Safety Authority FSA : British Food Standards Agency ISP : Institut Scientifique de Santé Publique LOAEL : Lowest Adverse Effect Level NOAEL: No Observed Adverse Effect Level RPE : Ratings of Perceived Exertion SCF : Scientific Committee on Food SPF : Service public fédéral UE : Union Européenne UL : tolerable Upper intake Level

Lower benchmark dose Contaminants in the food chain Koper European Food Safety Authority Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Ijzer Scientific Institute of Public Health Joint Expert Committee WHO/FAO on Food Additives Lichaamsgewicht Margin of Exposure Nikkel Lood Provisional tolerable weekly intake Toelaatbare dagelijkse inname Toxicologische referentiewaarde World Health Organization Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Zink
AFSCA Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire BMDL Lower benchmark dose CONTAM Contaminants in the food chain CSS Conseil Supérieur de la Santé Cu Cuivre DJT Dose journalière tolérable EFSA European Food Safety Authority Fe Fer IPH Scientific Institute of Public Health ISP Institut Scientifique de la Santé Publique JECFA Joint Expert Committee WHO/FAO on Food Additives MoE Margin of Exposure Ni Nickel pc poids corporel Pb Plomb PTWI Provisional tolerable weekly intake VTR Valeur toxicologique de référence WHO World Health Organization Zn Zinc

De risico’s verbonden aan een hoge mangaaninname werden onlangs door de EFSA (European Food Safety Authority, 2006) herzien. Deze heeft uiteindelijk besloten geen standpunt in te nemen en geen maximale waarde van aangeraden inname te bepalen, welke de uitdrukkingswijze ook mocht zijn: ofwel als “in afwezigheid van elk meetbaar ongunstig effect” (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) ofwel als “aanvaardbare hoogste inname” (UL: Tolerable Upper intake level).
Les risques liés à un apport élevé en manganèse ont été récemment revus par l’EFSA (European Food Safety Authority, 2006) qui a finalement décidé de ne prendre aucune position et de ne fixer aucune valeur maximale d’apport conseillé, que celui-ci soit exprimé en « absence de tout effet défavorable mesurable » (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) ou en « apport supérieur tolérable » (UL: Tolerable Upper intake level).

FTY720 has a wellstudied safety profile with more than 5,300 patient-years of exposure, including patients now in their sixth year of treatment.
FTY720 possède un profil d’innocuité bien étudié avec plus de 5300 patients-années et certains malades sont maintenant dans la sixième année de traitement.

Reinforcing its efficacy and safety profile, new long-term data from a pivotal fracture trial show Aclasta preserved bone mass in patients who received annual infusions for six years and the risk of new morphometric spine fractures was reduced by 52% when measured as a secondary endpoint compared to those who stopped treatment at three years.
Renforçant son profil d’efficacité et d’innocuité, de nouveaux résultats provenant d’un essai pivot de long terme sur les fractures montrent que Reclast/Aclasta conserve la masse osseuse de malades qui ont reçu une perfusion annuelle pendant six ans. En outre, le risque de nouvelles fractures morphométriques de la colonne vertébrale, mesuré en tant que critère secondaire, a été réduit de 52% par rapport aux malades qui ont arrêté le traitement au bout de trois ans.

Data at AAN from TRANSFORMS, a one-year Phase III trial against interferon beta-1a (Avonex ® ), showed 80-83% of MS patients given FTY720 were relapse-free for one year compared to 69% of patients treated with Avonex ® (p< 0.001), with a safety profile for FTY720 in line with previous experience.
Lors de ce même congrès, des données provenant de TRANSFORMS, un essai de phase III d’une durée d’un an comparant FTY720 à l’interféron bêta-1a (Avonex ® ), ont montré que 80% à 83% des malades ayant reçu FTY720 n’avaient pas eu de récidive pendant un an comparé à 69% des malades traités avec Avonex ® (p< 0.001), tandis que le profil d’innocuité de FTY720 correspondait aux expériences précédentes.

FTY720 (fingolimod), a novel oral development therapy for multiple sclerosis, showed continued low relapse rates after four years in patients with relapsing-remitting MS in an open-label Phase II extension study. The data, presented at the American Academy of Neurology (AAN) meeting in April, also showed no significant change in the safety profile from three to four years.
FTY720 (fingolimode), nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques (SEP), a continué de montrer de faibles taux de rechute après quatre ans de traitement de patients souffrant de la forme cyclique (poussées/rémissions) de la SEP, selon les résultats d’un essai ouvert étendu de phase II. Les résultats présentés au congrès de l’American Academy of Neurology, qui a eu lieu en avril, ont également montré que le profil d’innocuité n’avait pas changé en passant de trois à quatre ans.

Initial data from the Phase III program with over 4,200 patients in 30 countries suggest a good efficacy/safety profile.
Les premiers résultats fournis par un programme de phase III impliquant plus de 4 200 patients dans 30 pays indiquent un bon profil efficacité/innocuité.

A recent review of data from previous Phase III trials confirmed the known efficacy and safety profile of the drug.
Une revue récente des résultats d’essais de phase II antérieurs a confirmé le profil connu d’efficacité et d’innocuité de ce médicament.