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TERMINOLOGIE

personen die in contact komen met gezondheidszorg voor specifieke verrichtingen die niet werden uitgevoerd
Sujets ayant recours aux services de santé pour des actes médicaux spécifiques, non effectués

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Pyrexie/hyperthermie In studies waarin het routinematig doordrenken van het te behandelen gebied met een antibacterieel middel werd toegepast vóór en na het aanbrengen van NexoBrid (zie rubriek 4.2) werd pyrexie of hyperthermie gemeld bij 19,1% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 15,8% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Pyrexie/hyperthermie Dans les études de routine au cours desquelles un pansement imprégné d’antibactérien a été appliqué sur la zone à traiter avant et après l’application de NexoBrid (voir rubrique 4.2) une pyrexie ou une hyperthermie a été signalée chez 19,1 % des patients traités par NexoBrid et chez 15,8 % des patients témoins ayant reçu le traitement de référence.

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).

Pijn In studies waarbij de behandeling met NexoBrid ook bestond uit de aanbevolen preventieve analgesie, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband bij brandwondenpatiënten (zie rubriek 4.2) werd lokale pijn gemeld bij 3,6% van de patiënten die werden behandeld met NexoBrid en bij 4,0% van de controlepatiënten die met de standaardzorg werden behandeld.
Douleurs Au cours d’études dans lesquelles le protocole avec NexoBrid incluait une recommandation d’analgésie préventive en pratique de routine pour les changements importants de pansement chez les patients brûlés (voir rubrique 4.2), une douleur locale a été signalée chez 3,6 % des patients traités avec NexoBrid et chez 4,0 % des patients témoins recevant le traitement de référence.

Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).

Een Provinciale Raad vraagt aan de Nationale Raad of de adviezen van Provinciale Raden, die goedgekeurd werden door de Nationale Raad en gepubliceerd werden in het Tijdschrift onder de rubriek " Adviezen van Provinciale Raden" , ook gelden voor de geneesheren van de andere provincies.
Un Conseil provincial demande au Conseil national si les avis des Conseils provinciaux approuvés par le Conseil national et publiés dans le Bulletin sous la rubrique 'Avis des Conseils provinciaux' sont d'application pour les médecins des autres provinces.

Verschillende artsen werden door de Gouden Gids gecontacteerd met de vraag om te adverteren in een nieuwe, op vraag van het publiek ingelaste, rubriek “Plastische chirurgie”.
Les Pages d’Or ont contacté différents médecins pour leur proposer de figurer dans une nouvelle rubrique « Chirurgie plastique », insérée pour répondre à une demande du public.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

(1) Inmiddels werden sommige bepalingen betreffende de verjaring gewijzigd bij wet. Zie rubriek " Actualiteit" , blz. 21.
(1) Un loi modifiant certaines dispositions en matière de prescription est intervenue depuis, voir rubrique " Actualité" , p. 20.