Traduction de «rond niet-interventioneel onderzoek » (Néerlandais → Français) :

Waarom een aanbeveling rond niet-interventioneel onderzoek
Pourquoi une recommandation au sujet dÊétudes non-interventionnelles

Niet-interventioneel onderzoek is niet-experimenteel onderzoek en onderscheidt zich bij gevolg van experimenteel onderzoek (bv. de RCT of randomized controlled trial) doordat de blootstelling aan één of ander agens niet experimenteel kan worden toegewezen; het gevolg is dat een oorzakelijk verband tussen een welbepaalde gebeurtenis en een voorafgaande blootstelling aan een bepaald agens niet met zekerheid kan worden gesteld.
Etude non-interventionnelle signifie étude non expérimentale et se discerne par conséquent de la recherche expérimentale (p.e. les études RCT ou randomized controlled trial) du fait même que l'exposition à lÊun ou lÊautre agent ne peut pas être désignée expérimentalement; la conséquence est qu'un lien causal entre un événement particulier et une exposition précédente à un certain agent ne peut pas être prouvée avec certitude.

De keuze van een specifiek niet-interventioneel onderzoeksontwerp (design) wordt bepaald door de onderzoeksvraag en de onderzoekscontext (m.a.w. het studieobject), net zoals bij interventioneel onderzoek.
Le choix d'un projet de recherche non-interventionnelle spécifique est déterminé par lÊhypothèse de recherche ainsi que par son contexte, tout comme pour lÊessai interventionnel.

Fysieke integriteit van de patiënt en gegevensintegriteit verdienen in se dezelfde aandacht bij niet-interventioneel als bij interventioneel onderzoek, zij het via een aangepaste aanbeveling, in lijn met
L'intégrité physique du patient et l'intégrité des données méritent la même attention dans les études non-interventionnelles quÊinterventionnelles, et ceci via une recommandation adaptée, en lignée avec

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

Gevorderde statistische analysetechnieken zijn bij niet-interventioneel onderzoek nodig om de resultaten te corrigeren voor optredende verstoring; op hun best kunnen deze analysetechnieken corrigeren voor de effekten van gekende interfererende factoren; ze kunnen, in tegenstelling tot de randomisatie, niet corrigeren voor ongekende interfererende faktoren.
Dans le cas dÊune étude non-interventionnelle, les techniques dÊanalyse statistique avancées sont nécessaires pour corriger les résultats en cas de perturbation ; ces techniques dÊanalyse peuvent tout au plus corriger les effets de facteurs interférents connus. A lÊinverse de la randomisation, elles ne peuvent corriger les facteurs interférents inconnus.

Deze aanbeveling is van toepassing op alle niet-interventioneel onderzoek, voorgelegd ter ondersteuning van aanvragen tot tegemoetkoming, ongeacht de gekozen studiedesign.
Cette recommandation est dÊapplication pour toute étude non-interventionnelle, présentée comme support aux demandes de remboursement, malgré le design d'étude choisi.

In het niet-klinische onderzoek met de intraveneuze formulering van esomeprazol was er geen bewijs van vaso-irritatie maar werd wel een lichte ontsteking van het weefsel rond de injectieplaats na subcutane (paraveneuze) injectie waargenomen. Zie rubriek 4.8.
Dans le programme non-clinique utilisant la formulation intraveineuse d’ésoméprazole, une irritation des vaisseaux n’a pas été mise en évidence, mais une légère réaction inflammatoire tissulaire au site d’injection après injection sous cutanée (périveineuse) a été observée (voir rubrique 4.8).

De gecodeerde gegevens van een cliënt zullen niet in de gegevensexport, bedoeld voor het wetenschappelijk onderzoek rond de zorgverzekering, opgenomen worden zonder de verklaring dat de cliënt hier specifiek mee heeft ingestemd.
Les données codées d’un client ne seront intégrées dans l’exportation des données destinée à l’étude scientifique relative à l’assurance soins flamande que si le client soumet une déclaration dont il ressort qu'il a spécifiquement donné son consentement à cet effet.