Traduction de «rmp’s ingediend » (Néerlandais → Français) :

Zoals beschreven in de CHMP richtlijn over Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen, dient de herziene versie van het RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodieke Veiligheidsrapport (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, un PGR actualisé devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).

Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP’s) ingediend.
Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.

Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicominimalisatie; binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie; à la demande de l’Agence européenne des médicaments

Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende het “Risk Management System” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet elke herziene versie van de RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report=PSUR).
Conformément aux directives du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, tout PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.

Conform de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een geüpdatete RMP worden ingediend op dezelfde tijd als de eerstvolgende PSUR.
Conformément à la à la ligne directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments destinés à l’Homme, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique international de pharmacovigilance (PSUR).

Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.

Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Lorsque la soumission d’un PSUR coïncide avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.

Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
à la demande de l’Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).