Traduction de «risicoverhouding » (Néerlandais → Français) :

In de Mededeling van de Geneesmiddelenbewaking waarover hierboven sprake, was de conclusie dat paracetamol het eerstekeuzemiddel is voor de behandeling van koorts en pijn bij het kind gezien de gunstige baten-risicoverhouding wanneer de aanbevolen doses worden gerespecteerd.
Le communiqué de pharmacovigilance mentionné ci-dessus concluait que le paracétamol est le traitement de premier choix pour le traitement de la fièvre et de la douleur chez l’enfant étant donné le rapport bénéfices-risques favorable du paracétamol lorsque les doses recommandées sont respectées.

Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe 2).

Ondanks de consensus over het belang van burger- en patiëntenparticipatie en over een positieve baten/risicoverhouding, leek er echter geen openheid te bestaan voor een volledige revisie of een grondige herziening van het huidige systeem.
Même si notre étude a révélé l’existence d’un consensus quant à l’importance de la participation des patients et des citoyens et quant au rapport positif entre les avantages et les risques, il ne semble pas y avoir d’ouverture à une modification complète ou profonde du système actuel.

Naar aanleiding van deze gegevens kreeg het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het wetenschappelijk adviesorgaan van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, de opdracht de baten-risicoverhouding van de hierboven vermelde anorexigenen opnieuw te evalueren.
Prenant en compte ces données, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), l’organe scientifique de l' Agence Européenne pour l’évaluation des Médicaments, a été chargé de procéder à une réévaluation de la balance bénéfice/risque des anorexigènes mentionnés ci-dessus.

Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:
Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende klinisch onderzoeksprogramma af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Le Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d’études cliniques suivant, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.

Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.
Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.

De PRAC concludeert dat de nieuwe beschikbare gegevens over de werkzaamheid consistent zijn met de bekende klinische werkzaamheid en dat de baten-risicoverhouding positief blijft.
Le PRAC estime que les nouvelles données d’efficacité disponibles sont cohérentes avec l’efficacité clinique connue et que le rapport bénéfice-risque reste positif.

Staken van de behandeling De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Arrêt du traitement Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.

Op deze wijze kan de baten-risicoverhouding het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.