Vertaling van "risico van spiertoxiciteit door simvastatine " (Nederlands → Frans) :

In verband met de genen die coderen voor transporteiwitten, suggereren recente gegevens dat varianten in het SLCO1B1-gen, een gen dat codeert voor een organische aniontransporter, zouden geassocieerd zijn aan een hoger risico van spiertoxiciteit door simvastatine , althans de milde en reversibele vormen ervan [ N Engl J Med 2008; 359: 789-99 ].
En ce qui concerne les gènes codant pour des protéines de transport, des données récentes suggèrent que des variantes du gène SLCO1B1, un gène codant pour une protéine de transport anions organiques, seraient associées à un risque accru de toxicité musculaire due à la simvastatine, en tout cas en ce qui concerne ses formes légères et réversibles [ N Engl J Med 2008; 359: 789-99 ].

Inderdaad is het risico van spiertoxiciteit door statines dosisafhankelijk, en in real-life omstandigheden dient ook rekening te worden gehouden met andere risicofactoren voor spiertoxiciteit zoals gelijktijdig gebruik van ezetimibe, fibraten, nicotinezuur (recent gecommercialiseerd in associatie met laropiprant: Tredaptive®, zie Folia juni 2010 ) en middelen die het metabolisme van het statine inhiberen (voor atorvastatine en simvastatine gaat het om CYP3A4-inhibitoren, met inbegrip van pompelmoessap; voor fluvastatine gaat het om CYP2C9-inhibitoren; let vooral op voor de potente CYP-inhibitoren) [voor de interacties, zie Tabel Ie en Tabel If in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium].
En effet, le risque de toxicité musculaire est dose-dépendant pour toutes les statines et, dans les conditions réelles d’utilisation, il convient aussi de tenir compte d’autres facteurs de risque de toxicité musculaire, tels que l’utilisation concomitante d’ézétimibe, de fibrates, d’acide nicotinique (récemment commercialisé en association avec le laropiprant: Tredaptive®, voir Folia de juin 2010 ) ou de médicaments qui inhibent le métabolisme de la statine (pour l’atorvastatine et la simvastatine, il s’agit des inhibiteurs du CYP3A4, y compris le jus de pamplemousse; pour la fluvastatine, il s’agit des inhibiteurs du CYP2C9; il faut surtout être attentif aux puissants inhibiteurs du CYP) [pour les interactions, voir Tableau Ie et Tableau If dans le Répertoire Commenté des Médicaments].

Atorvastatine en simvastatine worden gemetaboliseerd door CYP3A4; stoffen die CYP3A4 inhiberen (b.v. sommige macroliden en azoolderivaten, protease-inhibitoren, pompelmoessap) kunnen de plasmaspiegels van deze twee statines verhogen, met daardoor hoger risico van spiertoxiciteit.
L’atorvastatine et la simvastatine sont métabolisées par le CYP3A4; les substances qui inhibent le CYP3A4 (par ex. certains macrolides et dérivés azoliques, les inhibiteurs des protéases, le jus de pamplemousse) peuvent augmenter les taux plasmatiques de ces deux statines, avec un risque plus élevé de toxicité musculaire.

Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].

Op basis van de resultaten van de SEARCH-studie wees de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reeds op het verhoogde risico van spiertoxiciteit, met inbegrip van rhabdomyolyse, bij gebruik van hoge doses simvastatine (80 mg per dag): de incidentie van myopathie bedroeg 0,9 % met de dosis van 80 mg versus 0,02% met de dosis van 20 mg [zie Folia juli 2010 ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a déjà attiré l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire, y compris de rhabdomyolyse, lors de l’utilisation de doses élevées de simvastatine (80 mg par jour): l’incidence de la myopathie était de 0,9% avec la dose de 80 mg par rapport à 0,02% avec la dose de 20 mg [voir Folia de juillet 2010 ].

[Zie Nota hieronder, en Folia september 2001 en juli 2002 i.v.m. risico van spiertoxiciteit door de statines en het terugtrekken van de markt van cerivastatine na overlijdens door rhabdomyolyse].
[Voir Note ci-dessous, et les Folia de septembre 2001 et de juillet 2002 concernant le risque de toxicité musculaire avec les statines et le retrait du marché de la cérivastatine après décès suite à une rhabdomyolyse].

Het risico van spiertoxiciteit door eender welk statine verhoogt bij gelijktijdig gebruik van een fibraat, nicotinezuur of ciclosporine.
Le risque de toxicité musculaire lié à n’importe quelle statine augmente lors de l’usage concomitant d’un fibrate, d’acide nicotinique ou de ciclosporine.

De behandeling met simvastatine 40 mg/dag verminderde vergeleken met placebo significant het totale risico van mortaliteit (1328 [12,9 %] in de groep behandeld met simvastatine t.o.v. 1507 [14,7 %] in de placebogroep; p = 0,0003), samen met daling van 18 % in overlijden door coronaire oorzaken (587 [5,7 %] t.o.v. 707 [6,9 %]; p = 0,0005; daling van het absolute risico met 1,2 %).
Le traitement par la simvastatine, 40 mg/jour comparé au placebo a significativement réduit le risque de mortalité totale (1328 [12,9 %] chez les patients traités par simvastatine versus 1507 [14,7 %] chez les patients sous placebo; p = 0,0003), en relation avec une réduction de 18 % des décès coronariens (de 587 [5,7 %] versus 707 [6,9 %] ; p = 0,0005; réduction du risque absolu de 1,2 %).

Maatregelen voor het verminderen van het risico van myopathie dat wordt veroorzaakt door geneesmiddelinteracties (zie ook rubriek 4.5) Het risico van myopathie en rabdomyolyse wordt aanzienlijk verhoogd door gelijktijdig gebruik van simvastatine met potente CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (bijv. nelfinavir), nefazodon), evenals gemfibrozil, ciclosporine en danazol (zie rubriek 4.2).
Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente considérablement par l’utilisation concomitante de la simvastatine et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (comme l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs

Simvastatine verminderde ook met 27 % (p < 0,0001) het risico op ernstige coronaire voorvallen (gecombineerd criterium van niet-fataal myocardinfarct of overlijden door coronaire oorzaken). Simvastatine verminderde met 30 % (p < 0,0001) de noodzaak van coronaire revascularisatie-ingrepen (waaronder aortocoronaire overbruggingen en percutane transluminale coronaire angioplastiek ) en met 16 % (p = 0,006) de ingrepen voor perifere en andere niet-coronaire revascularisatie.
La simvastatine a également réduit de 27 % (p < 0,0001) le risque d'événements coronariens majeurs (critère combiné comprenant infarctus du myocarde non fatals ou décès coronariens).La simvastatine a réduit de 30 % (p < 0,0001) la nécessité de recourir à des interventions de revascularisation coronarienne (y compris pontages aortocoronaires et angioplasties coronaires transluminales percutanées) et de 16 % (p = 0,006) les interventions de revascularisation périphériques et autres non coronariennes.