Traduction de «risico op majeure bloedingen ongeveer » (Néerlandais → Français) :

Op basis van de gegevens uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is opgemerkt dat gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, het risico op majeure bloedingen ongeveer verdubbelt met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
Les données recueillies dans l'étude de phase III RE-LY chez des patients présentant une fibrillation atriale (voir rubrique 5.1) ont montré qu'un traitement concomitant par antiagrégant plaquettaire, AAS ou clopidogrel, peut environ doubler le risque d'hémorragie majeure à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine (voir rubrique 4.4).

Met dabigatran 300 mg p.d. is het risico van majeure bloedingen vergelijkbaar met dit van warfarine (3,11 % versus 3,36% per jaar), maar er is daarentegen een hoger risico van gastro-intestinale bloedingen (1,51 % versus 1,02 % per jaar); met dabigatran 220 mg p.d. is er minder risico van majeure bloedingen dan met warfarine (2,71 % versus 3,11 % per jaar).
Avec le dabigatran à raison de 300 mg p.j., le risque d’hémorragies majeures est comparable à celui de la warfarine (3,11% versus 3,36% par an), mais le risque d’hémorragie digestive est par contre plus élevé (1,51% versus 1,02% par an); avec le dabigatran à raison de 220 mg p.j., le risque d’hémorragies majeures est moindre qu’avec la warfarine (2,71% versus 3,11% par an).

Er zijn geen significante verschillen tussen de groepen wat betreft de mortaliteit, het risico van hartinfarct en het risico van majeure bloedingen, maar het risico van intracraniële bloedingen (0,5% versus 0,7% per jaar) en fatale bloedingen (0,2% versus 0,5% per jaar) was geringer in de groep behandeld met rivaroxaban.
Il n’y a pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne la mortalité, le risque d’infarctus du myocarde et le risque d’hémorragies majeures, mais le risque d’hémorragies intracrâniennes (0,5% versus 0,7% par an) et d’hémorragies fatales (0,2% versus 0,5% par an) est plus faible dans le groupe sous rivaroxaban.

Laesie of aandoening met significant risico op majeure bloedingen zoals bestaande of recente gastrointestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
Lésion ou maladie à risque significatif de saignement majeur, telle qu’ulcération gastrointestinale en cours ou récente, présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrisme vasculaire ou anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale

Er werd geen significant verschil gezien tussen de twee groepen voor wat betreft het risico van majeure bloedingen (2,2 % versus 2,4 % per jaar), terwijl het risico van mineure bloedingen hoger was in de groep behandeld met anti-aggregantia.
Aucune différence significative n’a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne le risque d’hémorragies majeures (2,2 % versus 2,4 % par an), tandis que le risque d’hémorragies mineures était plus élevé dans le groupe traité par les antiagrégants.

In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID’s, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI’s en SNRI’s, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.
L’existence concomitante de lésions, maladies, interventions et/ou traitements pharmacologiques (tels que les AINS, les antiagrégants plaquettaires, les ISRS et les IRSNA, voir rubrique 4.5), qui augmentent de façon significative le risque de saignement majeur nécessite une évaluation attentive du bénéfice et du risque.

Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 0,80 [p = 0,0026]).
Les patients affectés par randomisation à un traitement par dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 0,80 [p=0,0026]).

De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
L'étude RE-LY a permis de démontrer que le dabigatran etexilate, à une dose de 110 mg deux fois par jour, est non inférieur à la warfarine dans la prévention de l’AVC et de l'ES chez les sujets souffrant de fibrillation atriale et est associé à un risque réduit d'hémorragie intracrânienne, d’hémorragie de tout type et d’hémorragie majeure.

Op basis van de beperkte gegevens uit de fase III-studie RE-LY bij patiënten met atriumfibrilleren is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt. Dit is vooral gerelateerd aan situaties waarbij omzetting van het ene naar het andere anticoagulans plaatsvindt (zie rubriek 4.3).
A partir des données limitées recueillies dans l’étude de phase III RE-LY chez des patients présentant une fibrillation atriale, il a été observé que l’administration concomitante d’autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d’environ 2,5-fois, principalement en cas de changement d’un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).

Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Une dose de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d’un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir rubrique 4.4).