Traduction de «risico management plan » (Néerlandais → Français) :

Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en de bijkomende farmacovigilantie-activiteiten, nader beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 01 van het Risico Management Plan (RMP) en opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 01 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.

Zoetis Belgium S.A. verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, nauwkeurig beschreven in versie 1 van het Risico Management Plan (RMP) zoals gepresenteerd in de Vergunning voor het in de handel brengen en elke opvolgende aanvulling van het RMP welke is goedgekeurd door de CVMP.
Zoetis Belgium S.A. s’engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans l’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour postérieure acceptée par le CVMP.

De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.

ANDERE VOORWAARDEN De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre un Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.

De vergunninghouder dient een herzien Risk Management Plan in te dienen met betrekking tot " atypische femurfracturen" als mogelijk risico.
Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra mettre à jour le Plan de Gestion des Risques afin de faire figurer les “fractures fémorales atypiques“ comme risque potentiel.

Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet “Nieuwe neoplasma, Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd” en “Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding” als potentiële risico's evalueren.
Le plan de gestion des risques doit être soumis avant le 9 mai 2012.

Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet “Nieuwe neoplasma, Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd” en “Intracraniële aneurysma en intracraniële bloeding” als potentiële risico's evalueren.
Le Plan de gestion des risques devra être déposé avant le 9 mai 2012 et il devra prendre en compte comme risques potentiels : les nouveaux cancers, les seconds cancers chez les patients ayant survécu à un cancer pendant l’enfance, les anévrismes intracrâniens et les hémorragies intracrâniennes.