Vertaling van "rilonacept regeneron bij in totaal 109 patiënten " (Nederlands → Frans) :

Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100).
Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).

De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron

Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
Les patients atteints d’un CAPS et traités par Rilonacept Regeneron ont présenté des augmentations moyennes du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides par rapport aux valeurs initiales. Ces augmentations étaient respectivement de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl et 57 mg/dl après 6 semaines de traitement en ouvert.

Immunogeniciteit Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
Immunogénicité Lors des études cliniques, des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez des patients atteints d’un CAPS après traitement par Rilonacept Regeneron.

Behandeling dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een actieve of chronische infectie (zie rubriek 4.3) en artsen dienen voorzichtig te zijn met het toedienen van Rilonacept Regeneron aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende condities die hen vatbaar maken voor infecties.
Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients atteints d’une infection évolutive ou chronique (voir rubrique 4.3). Rilonacept Regeneron doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer au risque infectieux.

de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen
CAPS. À l’issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron

(0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
chez les patients placés sous placebo (0,9 point) que chez ceux restés sous Rilonacept Regeneron (0,1

In het totaal werden 268 patiënten opgenomen in de open extensiefase en die patiënten werden opnieuw gerandomiseerd naar losartan (n = 134) of enalapril (n = 134). 109 patiënten werden ≥ 3 jaar gevolgd (vooraf gespecificeerd eindpunt ≥ 100 patiënten die gedurende 3 jaar werden gevolgd tijdens de extensieperiode).
Au total, 268 patients sont entrés dans la phase d'extension ouverte et ont été rerandomisés au losartan (n=134) ou à l'énalapril (n=134); 109 patients ont été suivis pendant ≥ 3 ans (moment de fin préspécifié de ≥ 100 patients terminant 3 ans de suivi dans la période d'extension).

In totaal 268 patiënten namen deel aan de open-label extensiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar losartan (n=134) of enalapril (n=134); 109 patiënten hadden ≥ 3 jaar follow-up (vooraf gespecificeerd afkappunt van ≥ 100 patiënten die 3 jaar follow-up in de extensieperiode voltooiden).
Un total de 268 patients ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert et ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe losartan (n = 134), soit dans le groupe enalapril (n = 134), et 109 patients ont eu un suivi supérieur à 3 ans (point d'arrêt prédéfini : plus de 100 patients suivis pendant 3 ans dans la phase d'extension).

Kinesitherapie 237 927 774,2 14 759 12 099 710,1 2 473 136 058 705,5 12 949 386 086 189,8 30 181 Verpleegkunde 145 308 088,9 13 540 5 290 652,8 2 279 22 179 943,3 10 742 172 778 685,0 26 561 Prenatale zittingen vroedvrouwen 26 925,1 68 8 654,9 40 76 935,4 288 112 515,4 396 Opticiens 0,0 0 100 021,2 79 9 675 809,7 932 9 775 830,9 1 011 Toezicht gehospitaliseerde patiënten 26 614,0 167 65 732,3 373 996 226,1 3 540 1 088 572,4 4 080 Stomatologie 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 Pediatrie 3 664,8 19 3 854,3 24 1 008 252,6 808 1 015 771,7 851 Fysiotherapie 0,0 0 0,0 0 89 210,0 15 89 210,0 15 Toestellen 1 311 594,7 2 882 131 731,0 253 85 643 993,4 3 458 87 087 319,1 6 593 Urinaal, kunstaars en tracheacanule 5 148 285,1 5 286 780 374,4 664 3 801 504,5 3 909 9 730 164,0 9 859 Banden, gordels en borstprothesen 1 413 391,1 5 086 80 212,3 190 1 543 091,2 1 776 3 036 694,6 7 052 Synthesemateriaal 24 783 592,1 9 244 1 443 347,9 893 361 563 110,2 8 881 387 790 050,3 19 018 Transplantaties 0,0 0 669,3 2 300 858,9 130 301 528,2 132 Aangevr.consult.spec. 69 830,9 1 100 0,0 0 1 286,9 10 71 117,8 1 110 Totaal 887 109 591,2 17 909 89 236 479,7 3 352 1 286 973 068,0 19 046 2 263 319 138,9 40 307
Kinésithérapie 237 927 774,2 14 759 12 099 710,1 2 473 136 058 705,5 12 949 386 086 189,8 30 181 Soins infirmiers 145 308 088,9 13 540 5 290 652,8 2 279 22 179 943,3 10 742 172 778 685,0 26 561 Séances prénatales accoucheuses 26 925,1 68 8 654,9 40 76 935,4 288 112 515,4 396 Opticiens 0,0 0 100 021,2 79 9 675 809,7 932 9 775 830,9 1 011 Surveillance des patients hospitalisés 26 614,0 167 65 732,3 373 996 226,1 3 540 1 088 572,4 4 080 Stomatologie 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 Pédiatrie 3 664,8 19 3 854,3 24 1 008 252,6 808 1 015 771,7 851 Physiothérapie 0,0 0 0,0 0 89 210,0 15 89 210,0 15 Appareils 1 311 594,7 2 882 131 731,0 253 85 643 993,4 3 458 87 087 319,1 6 593 Urinal, anus artificiel et canule trachérale 5 148 285,1 5 286 780 374,4 664 3 801 504,5 3 909 9 730 164,0 9 859 Bandages, ceintures et prothèses des seins 1 413 391,1 5 086 80 212,3 190 1 543 091,2 1 776 3 036 694,6 7 052 Matériel de synthèse 24 783 592,1 9 244 1 443 347,9 893 361 563 110,2 8 881 387 790 050,3 19 018 Transplantations 0,0 0 669,3 2 300 858,9 130 301 528,2 132 Consult.spéc.appelé 69 830,9 1 100 0,0 0 1 286,9 10 71 117,8 1 110 Total 887 109 591,2 17 909 89 236 479,7 3 352 1 286 973 068,0 19 046 2 263 319 138,9 40 307